FDA Selecciona a Dexcom como Primer Participante del Piloto TEMPO
La FDA nombró a Dexcom como el primer fabricante seleccionado para el Piloto TEMPO para Dispositivos de Salud Digital, un programa que combina tecnología de salud digital con el Modelo ACCESS de CMS para mejorar los resultados de personas con enfermedades crónicas.
FDA Revoca la Orange B y Propone Eliminar la Citrus Red No. 2
La FDA tomó dos medidas dirigidas a colorantes alimentarios de base petrolera, revocando la Orange B y proponiendo revocar la Citrus Red No. 2, mientras continúa sus esfuerzos por eliminar los colorantes artificiales del suministro alimentario de EE.UU.
FDA Aprueba Lipfendra, Primer Inhibidor Oral de PCSK9 para el Colesterol Alto
La FDA aprueba Lipfendra (enlicitide), el primer inhibidor oral de PCSK9, como complemento de la dieta y el ejercicio para reducir el colesterol LDL en adultos con hipercolesterolemia, incluidos los con HeFH.
FDA Propone Norma para Modernizar el Registro de Fabricación de Medicamentos
La FDA propone un registro simplificado para fabricantes de medicamentos con modelos de fabricación distribuida y aclara los requisitos para instalaciones extranjeras según la Ley PREVENT Pandemics Act.
FDA aprueba la primera terapia génica para niños con anemia falciforme
La FDA emite una aprobación complementaria para Casgevy, la primera terapia génica CRISPR/Cas9, para pacientes de 2 años o más con anemia falciforme o beta talasemia dependiente de transfusiones.
FDA aprueba la primera terapia con células Treg para prevenir la EICH crónica
La FDA aprueba Tregzi, la primera inmunoterapia basada en células T reguladoras, para mejorar la supervivencia libre de enfermedad de injerto contra huésped crónica en adultos con cáncer sanguíneo sometidos a trasplante.
FDA Aprueba el Primer Tratamiento Genérico de Dosis Única contra la Influenza
La FDA aprueba el primer genérico de Xofluza (baloxavir marboxil), el primer tratamiento genérico de dosis única para la influenza aguda no complicada y profilaxis en pacientes de 5 años en adelante.
FDA aprueba Tzield (teplizumab) para diabetes tipo 1 pediátrica en estadio 3
La FDA otorga aprobación acelerada a Tzield (teplizumab) para retrasar el deterioro de la producción de insulina en pacientes pediátricos de 8 a 17 años con diabetes tipo 1 en estadio 3 recién diagnosticada.
FDA amplía acceso a aerosol de naloxona sin receta para sobredosis de opioides
La FDA aprueba Rextovy, otro aerosol nasal de naloxona sin receta para el tratamiento de emergencia de sobredosis de opioides, ampliando el acceso y las opciones para los consumidores.
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