La FDA aprueba terapia con virus modificado para melanoma avanzado resistente
La FDA ha otorgado la aprobación acelerada a Tudriqev, una terapia con virus del herpes genéticamente modificado combinada con nivolumab, para adultos con melanoma avanzado cuya enfermedad dejó de responder a la inmunoterapia estándar.
La FDA emite EUA para spray contra gusano barrenador en múltiples especies
La FDA emitió una Autorización de Uso de Emergencia para el spray de heridas CLiK Extra, un regulador del crecimiento de insectos tópico que previene las infestaciones de gusano barrenador en ganado, camélidos y especies silvestres cautivas y capturadas.
La FDA emite EUA para Simparica TRIO para tratar gusano barrenador en perros
La FDA emitió una Autorización de Uso de Emergencia para Simparica TRIO, un comprimido masticable con receta médica, para tratar las infestaciones de gusano barrenador en perros y cachorros expuestos en áreas afectadas.
La FDA aprueba el primer fármaco contra toda la narcolepsia tipo 1
La FDA aprobó los comprimidos Orzeyful (oveporexton) para la narcolepsia tipo 1 en adultos, el primer fármaco que trata el espectro completo de síntomas al restaurar directamente la pérdida de señalización de la orexina que causa la enfermedad.
La FDA autoriza el primer plasma liofilizado en EE. UU.
La FDA autorizó Ezplaz Freeze Dried Plasma, el primer producto de plasma liofilizado autorizado en los Estados Unidos, que ofrece una opción de transfusión estable a temperatura ambiente para adultos que necesitan plasma cuando otros productos de plasma no están disponibles.
FDA Selecciona a Dexcom como Primer Participante del Piloto TEMPO
La FDA nombró a Dexcom como el primer fabricante seleccionado para el Piloto TEMPO para Dispositivos de Salud Digital, un programa que combina tecnología de salud digital con el Modelo ACCESS de CMS para mejorar los resultados de personas con enfermedades crónicas.
FDA Revoca la Orange B y Propone Eliminar la Citrus Red No. 2
La FDA tomó dos medidas dirigidas a colorantes alimentarios de base petrolera, revocando la Orange B y proponiendo revocar la Citrus Red No. 2, mientras continúa sus esfuerzos por eliminar los colorantes artificiales del suministro alimentario de EE.UU.
FDA Aprueba Lipfendra, Primer Inhibidor Oral de PCSK9 para el Colesterol Alto
La FDA aprueba Lipfendra (enlicitide), el primer inhibidor oral de PCSK9, como complemento de la dieta y el ejercicio para reducir el colesterol LDL en adultos con hipercolesterolemia, incluidos los con HeFH.
FDA Propone Norma para Modernizar el Registro de Fabricación de Medicamentos
La FDA propone un registro simplificado para fabricantes de medicamentos con modelos de fabricación distribuida y aclara los requisitos para instalaciones extranjeras según la Ley PREVENT Pandemics Act.
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