La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha autorizado el primer producto de plasma liofilizado para su uso en los Estados Unidos, dando luz verde a un producto sanguíneo estable a temperatura ambiente que podría acelerar las transfusiones en zonas de combate, lugares de desastre y otros entornos remotos.

El producto, Ezplaz Freeze Dried Plasma, es fabricado por Vascular Solutions, LLC, una filial de Teleflex. Está autorizado para pacientes adultos que necesitan plasma y para quienes no hay otros productos de plasma disponibles, incluidas las personas con sangrado activo, los pacientes que requieren transfusión masiva y ciertos pacientes con warfarina que sangran, según informó la agencia.

A diferencia del plasma convencional, que debe mantenerse congelado y descongelarse antes de su uso, Ezplaz está liofilizado y puede almacenarse a temperatura ambiente. Resiste las fluctuaciones de temperatura, se reconstituye rápidamente y se envasa en una bolsa de plástico en lugar de un frasco de vidrio, lo que reduce el riesgo de rotura durante el transporte. La FDA espera que estas características hagan que el producto sea útil en entornos hostiles donde la infraestructura de cadena de frío y de laboratorio es limitada.

«Los pacientes con hemorragias que ponen en peligro la vida en zonas de combate, desastres, entornos rurales u otros entornos hostiles pueden ahora tener un acceso más rápido al plasma cuando el plasma congelado convencional no está disponible», declaró en un comunicado Karim Mikhail, director interino del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA.

Ezplaz se prepara a partir de una unidad única de plasma fresco congelado obtenido en establecimientos de sangre autorizados por la FDA. Se ofrece en los grupos AB y A con título bajo de anti-B, tipos sanguíneos seleccionados para reducir el riesgo de reacciones transfusionales cuando aún no se ha determinado el tipo sanguíneo del paciente. Cada kit es autónomo e incluye una unidad de plasma liofilizado sellada en una bolsa exterior de aluminio, una bolsa de 250 mL de agua estéril para inyección, un equipo de transferencia estéril y un equipo de transfusión sanguínea estéril.

La FDA indicó que su revisión determinó que, para los usos autorizados en virtud de la licencia, los beneficios de Ezplaz superan los riesgos, con un perfil de seguridad acorde con otros productos de plasma utilizados para transfusión.

La autorización corona un esfuerzo iniciado en diciembre de 2017, cuando la Ley Pública 115-92 autorizó la colaboración entre el Pentágono y la FDA para acelerar el desarrollo de productos para afecciones graves o mortales que enfrentan los militares estadounidenses. El plasma liofilizado fue uno de los primeros candidatos identificados, y la agencia publicó una guía para los fabricantes de plasma seco en 2019.

«Esta autorización demuestra que la innovación y la revisión científica rigurosa pueden avanzar juntas, ampliando las opciones de tratamiento y los nuevos componentes sanguíneos mientras se mantienen los estándares de la FDA de seguridad, pureza y potencia», afirmó Anne Eder, directora de la Oficina de Investigación y Revisión de Sangre de la agencia.

Fuente: Comunicado de prensa de la FDA