La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado conceder una autorización de comercialización para Icotyde (icotrokinra), el primer medicamento oral que actúa sobre la vía de la interleucina-23 (IL-23), para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a severa en adultos y adolescentes a partir de 12 años con un peso de al menos 40 kg.
La psoriasis en placas es una enfermedad cutánea inflamatoria crónica común que afecta a entre el 1% y el 4% de los adultos y hasta el 1% de los niños en todo el mundo. La afección causa placas elevadas y escamosas en la piel que pueden producir picazón y dolor, y tiene un impacto significativo en la calidad de vida de las personas, causando molestias tanto físicas como psicológicas. Aunque existe una variedad de tratamientos disponibles, sigue habiendo una necesidad de opciones eficaces, seguras y convenientes. Muchos pacientes no logran un control adecuado de sus síntomas, los efectos del tratamiento pueden disminuir con el tiempo y algunos pacientes experimentan efectos secundarios significativos.
La sustancia activa de Icotyde, icotrokinra, actúa bloqueando el receptor de la interleucina-23, una proteína que desempeña un papel en la inflamación observada en la psoriasis en placas. Al bloquear la acción de la IL-23, icotrokinra reduce la inflamación y los síntomas asociados con la enfermedad. Aunque ya existen en la UE medicamentos inyectables autorizados que actúan sobre la interleucina-23, Icotyde es el primer medicamento oral autorizado que actúa sobre esta vía.
La EMA consideró datos de cuatro ensayos de fase 3 que involucraron a 2.500 pacientes con psoriasis en placas moderada a severa. En tres de estos estudios, después de 16 semanas, entre el 50% y el 57% de los pacientes que tomaron Icotyde lograron un PASI 90 — una reducción del 90% o más en las puntuaciones de síntomas medida por el Índice de Área y Severidad de la Psoriasis — en comparación con entre el 1% y el 4% de los pacientes que tomaron placebo. Entre el 65% y el 71% de los pacientes con Icotyde lograron una puntuación IGA de 0 o 1, lo que significa que su piel estaba libre o casi libre de lesiones psoriásicas, en comparación con el 8% al 11% con placebo. Un cuarto estudio involucró a pacientes con psoriasis en áreas de difícil tratamiento como el cuero cabelludo, la región genital, las manos y los pies.
Icotyde tiene un perfil de seguridad favorable. Los efectos secundarios más comunes informados fueron infecciones fúngicas, que ocurrieron en el 1,1% de los pacientes.
La opinión del CHMP se trasladará ahora a la Comisión Europea para una decisión final sobre la autorización de comercialización en toda la UE. Una vez concedida, el precio y el reembolso se determinarán a nivel de cada estado miembro.
Fuente: Noticias de la EMA
