FDA Revoca la Orange B y Propone Eliminar la Citrus Red No. 2
La FDA tomó dos medidas dirigidas a colorantes alimentarios de base petrolera, revocando la Orange B y proponiendo revocar la Citrus Red No. 2, mientras continúa sus esfuerzos por eliminar los colorantes artificiales del suministro alimentario de EE.UU.
FDAFDA Aprueba Lipfendra, Primer Inhibidor Oral de PCSK9 para el Colesterol Alto
La FDA aprueba Lipfendra (enlicitide), el primer inhibidor oral de PCSK9, como complemento de la dieta y el ejercicio para reducir el colesterol LDL en adultos con hipercolesterolemia, incluidos los con HeFH.
FDAFDA Propone Norma para Modernizar el Registro de Fabricación de Medicamentos
La FDA propone un registro simplificado para fabricantes de medicamentos con modelos de fabricación distribuida y aclara los requisitos para instalaciones extranjeras según la Ley PREVENT Pandemics Act.
FDAEMA Acelera la Revisión de Daraxonrasib para el Cáncer de Páncreas Metastásico
El CHMP de la EMA inicia una revisión por fases de daraxonrasib, un medicamento para el cáncer de páncreas metastásico, para acelerar la evaluación de pacientes con opciones de tratamiento limitadas.
EMARecomiendan revocar la autorización de Tavneos (avacopán)
El CHMP de la EMA recomienda revocar la autorización de comercialización de Tavneos en la UE tras determinar que los datos del estudio pivotal Advocate son incorrectos y engañosos debido a infracciones de BPC.
EMAFDA aprueba la primera terapia génica para niños con anemia falciforme
La FDA emite una aprobación complementaria para Casgevy, la primera terapia génica CRISPR/Cas9, para pacientes de 2 años o más con anemia falciforme o beta talasemia dependiente de transfusiones.
FDAFDA aprueba la primera terapia con células Treg para prevenir la EICH crónica
La FDA aprueba Tregzi, la primera inmunoterapia basada en células T reguladoras, para mejorar la supervivencia libre de enfermedad de injerto contra huésped crónica en adultos con cáncer sanguíneo sometidos a trasplante.
FDAFDA Aprueba el Primer Tratamiento Genérico de Dosis Única contra la Influenza
La FDA aprueba el primer genérico de Xofluza (baloxavir marboxil), el primer tratamiento genérico de dosis única para la influenza aguda no complicada y profilaxis en pacientes de 5 años en adelante.
FDAFDA aprueba Tzield (teplizumab) para diabetes tipo 1 pediátrica en estadio 3
La FDA otorga aprobación acelerada a Tzield (teplizumab) para retrasar el deterioro de la producción de insulina en pacientes pediátricos de 8 a 17 años con diabetes tipo 1 en estadio 3 recién diagnosticada.
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