La Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión por fases de daraxonrasib, un medicamento destinado al tratamiento del cáncer de páncreas metastásico, en un esfuerzo por acelerar el acceso para los pacientes con pocas opciones restantes.
Una revisión por fases permite al CHMP evaluar los datos de calidad, no clínicos y clínicos a medida que estén disponibles, en lugar de esperar a una solicitud completa de autorización de comercialización. Se espera que este enfoque acorte el plazo general de evaluación, manteniendo al mismo tiempo los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia que cualquier otro medicamento.
La revisión fue provocada por un estudio de fase 3 que comparó daraxonrasib con quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas metastásico cuya enfermedad había progresado después de un tratamiento previo. Estas personas tienen opciones de tratamiento muy limitadas y un pronóstico desfavorable, con una esperanza de vida de unos seis meses, lo que crea una necesidad médica no cubierta significativa.
Daraxonrasib fue reconocido como una alta prioridad en el marco del proyecto Cancer Medicines Pathfinder de la EMA por su potencial para abordar esta necesidad, y su elegibilidad para una solicitud de autorización de comercialización centralizada se aceleró en consecuencia.
La revisión de daraxonrasib también servirá como caso de prueba para la reformada legislación farmacéutica de la UE, que se espera que refuerce el uso de revisiones por fases. El acuerdo político sobre la reforma — la revisión más significativa del marco regulatorio de la UE en más de dos décadas — se alcanzó en diciembre de 2025 y se espera que entre en vigor en 2026, con plena aplicabilidad para 2028. La legislación tiene como objetivo modernizar cómo se desarrollan, autorizan y ponen a disposición los medicamentos en toda la UE, posicionando las revisiones por fases como una herramienta para una evaluación más ágil y eficiente que podría conducir en última instancia a un acceso más temprano de los pacientes a tratamientos prometedores.
El plazo general de revisión de daraxonrasib no puede anticiparse, pero se espera que el proceso sea más corto que una evaluación regular, ya que parte de la evaluación se completará antes de que se presente la solicitud completa. La EMA, de acuerdo con el CHMP, considerará más medicamentos para revisión por fases caso por caso, guiada por la necesidad médica no cubierta y el impacto en la salud pública.
Fuente: Noticias de la EMA
