La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado conceder una autorización de comercialización para Susvimo (ranibizumab), el primer implante ocular de este tipo aprobado en la UE, que ofrece a adultos con degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAE n) estable una alternativa a las inyecciones intravítreas frecuentes.

La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una enfermedad crónica y progresiva de la mácula, la pequeña zona central de la retina encargada de la visión detallada. Es una de las principales causas de pérdida de visión central en personas mayores de 50 años. La DMAE se presenta en dos formas: seca, que avanza gradualmente, y neovascular (húmeda), en la que los vasos sanguíneos anormales crecen debajo de la retina y filtran fluido o sangre, provocando una pérdida rápida y grave de la visión. La DMAE n sigue siendo una de las principales causas de discapacidad visual en la población mayor y, si no se trata, puede causar un daño irreversible a la visión central.

Los medicamentos que contienen ranibizumab están autorizados en la UE para la DMAE n desde 2007. Se administran mediante inyección intravítrea, directamente en el humor vítreo del ojo, típicamente cada cuatro semanas. Con el tiempo, la carga de las inyecciones frecuentes, junto con las visitas regulares al especialista, puede afectar la adherencia al tratamiento. Algunos pacientes no alcanzan o mantienen los resultados de visión observados en los ensayos clínicos, en parte por la dificultad de sostener un calendario de tratamiento tan exigente.

Susvimo aborda este problema mediante un implante ocular recargable que se introduce quirúrgicamente en el ojo y está diseñado para liberar ranibizumab de forma continua. El implante se recarga cada seis meses, eliminando la necesidad de inyecciones mensuales. Está indicado solo para pacientes cuya enfermedad está estable tras haber respondido previamente a tratamiento intravítreo con un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).

Un estudio de fase 3, aleatorizado, con evaluación visual enmascarada, realizado con 415 pacientes con DMAE n, demostró que Susvimo era comparable a las inyecciones intravítreas de ranibizumab administradas cada cuatro semanas, manteniendo tanto la agudeza visual como los resultados anatómicos durante el período del estudio.

Los efectos secundarios más frecuentes informados con Susvimo fueron iritis (inflamación del iris), bleb conjuntival o fuga del bleb filtrante (una pequeña protuberancia en la conjuntiva, con o sin escape de fluido), catarata, flotadores del vítreo, hemorragia conjuntival, hiperemia conjuntival, dolor ocular y cefalea.

La opinión del CHMP se trasladará ahora a la Comisión Europea para una decisión final sobre la autorización de comercialización en toda la UE. Una vez concedida, el precio y el reembolso se determinarán a nivel de cada estado miembro.

Fuente: Noticias de la EMA