La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado revocar la autorización de comercialización de Tavneos (avacopán), concluyendo que los beneficios del medicamento ya no superan sus riesgos después de que una revisión determinara que los datos del ensayo clínico pivotal no son fiables.
Tavneos se utiliza para tratar a adultos con granulomatosis con poliangiitis (GPA) o poliangiitis microscópica (MPA) activa y grave, dos vasculitis asociadas a ANCA que causan inflamación de los vasos sanguíneos pequeños. Fue aprobado en la UE como parte de una terapia combinada con rituximab o ciclofosfamida.
La revisión se inició tras recibir nueva información que cuestionaba la integridad del estudio Advocate, un ensayo de 331 pacientes que comparó un tratamiento de 52 semanas con Tavneos frente a un tratamiento de 20 semanas con corticosteroides en dosis altas, ambos añadidos al tratamiento estándar. En el momento de la evaluación inicial, los datos mostraban que Tavneos era al menos tan eficaz como los corticosteroides para inducir la remisión y presentaba tasas de remisión más altas a las 52 semanas.
Tras examinar la totalidad de los datos disponibles, el CHMP concluyó que el estudio Advocate se realizó infringiendo los principios de buenas prácticas clínicas (BPC). Los datos del estudio presentados durante la evaluación de la autorización de comercialización resultaron ser incorrectos y engañosos, y ya no pueden utilizarse para demostrar la eficacia. Los datos poscomercialización de apoyo y los análisis post-hoc no se consideraron suficientes para subsanar la deficiencia.
La decisión es especialmente trascendente porque Tavneos conlleva riesgos conocidos de lesión hepática inducida por fármacos (DILI) y síndrome del conducto biliar desaparecido (VBDS), una enfermedad rara en la que los pequeños conductos biliares del hígado se destruyen progresivamente. Se han notificado casos con resultado mortal. Sin pruebas fiables de beneficio, estos riesgos se vuelven inaceptables.
Si la Comisión Europea confirma la recomendación, Tavneos dejará de estar autorizado en la UE. Mientras tanto, ningún paciente nuevo debe iniciar tratamiento. Los pacientes actuales deben cambiar a alternativas adecuadas, y la función hepática debe controlarse estrechamente hasta que el tratamiento se interrumpa definitivamente, al menos cada dos semanas para los pacientes en sus primeros tres meses de tratamiento, y cada cuatro semanas para los tratados durante más tiempo, hasta seis meses. Si se sospecha VBDS, Tavneos debe suspenderse inmediatamente.
La revocación constituye una retirada poscomercialización poco frecuente, impulsada no solo por una nueva señal de seguridad, sino por el deterioro de la propia base de evidencia de eficacia, un hallazgo que socava los cimientos de la aprobación original del medicamento.
Fuente: Noticias de la EMA
