La Administración de Alimentos y Medicamentos nombró el miércoles a Dexcom, Inc. como el primer fabricante seleccionado para el Piloto de Resultados Significativos Habilitados por Tecnología para Pacientes (TEMPO) para Dispositivos de Salud Digital, un programa diseñado para generar evidencia del mundo real para tecnologías de salud digital utilizadas en el tratamiento de enfermedades crónicas.
El piloto TEMPO está vinculado al Modelo ACCESS del Centro de Innovación de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, un marco de pago que recompensa las mejoras medibles en la salud de los pacientes en lugar de servicios individuales. Su primera cohorte comenzó en julio de 2026 y tiene como objetivo ampliar el acceso a opciones de atención respaldadas por tecnología para personas que manejan condiciones cardiorenalmetabólicas, musculoesqueléticas y de salud conductual.
El Programa de Salud Glucémica de Dexcom está diseñado para ayudar a los pacientes del Modelo ACCESS y a sus proveedores de atención médica a monitorear el estado metabólico y nutricional, recibir orientación personalizada y acceder a datos en tiempo real y conocimientos de IA para la toma de decisiones. El programa está diseñado como una ayuda en la detección de prediabetes y diabetes tipo 2 a través de métricas integradas de salud digital y puede contribuir a mejorar el control glucémico y reducir la HbA1c en personas con prediabetes. La FDA dijo que continuará evaluando el programa para su uso previsto durante el piloto.
“El primer participante TEMPO representa un paso importante hacia la modernización de cómo las tecnologías innovadoras llegan a las personas con Medicare”, dijo el Subadministrador de CMS y Director del Centro de Innovación, Abe Sutton. “ACCESS proporciona una ruta de pago clara que recompensa las mejoras medibles en la salud de los pacientes en lugar de servicios individuales, mientras que TEMPO ayuda a generar la evidencia del mundo real necesaria para evaluar responsablemente nuevas tecnologías prometedoras”.
La Directora de CDRH, Michelle Tarver, calificó la selección como un hito significativo en el esfuerzo de la agencia por llegar a los pacientes donde están y generar la evidencia necesaria para asegurar que las tecnologías de salud digital cumplan su promesa.
La FDA planea seleccionar hasta aproximadamente diez participantes TEMPO en cada una de las cuatro áreas de uso clínico del Modelo ACCESS, reflejando un amplio espectro de fabricantes con sede en Estados Unidos. Los criterios de selección incluyen riesgos potenciales para la seguridad del paciente, expectativa razonable de beneficio para el paciente, planes de recopilación y reporte de datos del mundo real, y alineación con los resultados del Modelo ACCESS. La agencia continúa aceptando declaraciones de interés sin fecha límite especificada.
Fuente: Comunicado de prensa de la FDA
