Una pastilla diaria puede hacer lo que antes solo lograban las inyecciones: reducir el colesterol peligrosamente alto, tras la aprobación por parte de la FDA de Lipfendra (enlicitide), el primer inhibidor oral de PCSK9, el jueves.

La enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de muerte en Estados Unidos, y el colesterol LDL elevado es un factor clave, señaló Michael Davis, director interino de la división de revisión de medicamentos de la FDA. “Esta aportación ofrece una opción de tratamiento adicional”, afirmó, y destacó el compromiso de la agencia con ampliar el acceso de los pacientes.

El colesterol alto afecta a decenas de millones de estadounidenses y es una de las principales causas de infartos y accidentes cerebrovasculares. La condición generalmente no produce síntomas, por lo que muchos desconocen su riesgo hasta que un análisis de sangre rutinario lo revela. Los tratamientos existentes — estatinas, ezetimibe e inhibidores de PCSK9 inyectables — pueden reducir el colesterol LDL de manera sustancial, pero las opciones inyectables requieren autoinyecciones que algunos pacientes consideran incómodas. Lipfendra ofrece el mismo mecanismo de acción con un comprimido diario.

En dos ensayos clínicos con más de 3.200 adultos bajo terapia máxima con estatinas, Lipfendra redujo el colesterol LDL aproximadamente a la mitad. Los pacientes con enfermedad cardiovascular establecida o alto riesgo de desarrollarla experimentaron una reducción del 56% a las 24 semanas, mientras que aquellos con hipercolesterolemia familiar — una forma genética de colesterol alto — vieron una reducción del 59%. Ambos resultados se compararon con placebo.

Los efectos secundarios fueron generalmente leves. La diarrea y los mareados aparecieron con mayor frecuencia con Lipfendra que con placebo en el ensayo de hipercolesterolemia familiar, mientras que el otro ensayo no encontró diferencias significativas en las reacciones adversas entre los grupos.

La FDA concedió revisión prioritaria y aceleró la solicitud a través de su programa de vales de prioridad nacional del comisario. Merck Sharp & Dohme es la empresa titular de la aprobación.

Source: Comunicado de prensa de la FDA