La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado el primer genérico de Xofluza (baloxavir marboxil), el primer tratamiento genérico de dosis única para la influenza aguda no complicada. Aprobado antes de la temporada de gripe 2026–2027, el medicamento está indicado para pacientes de 5 años o más, tanto para el tratamiento de la influenza sintomática dentro de las 48 horas como para la profilaxis posterior a la exposición tras el contacto con una persona infectada.

“La aprobación de hoy marca un hito importante para el tratamiento de la influenza”, dijo la Dra. Iilun Murphy, directora de la Oficina de Medicamentos Genéricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Ampliar el acceso de los pacientes a los medicamentos y mejorar su facilidad de uso son imperativos críticos de salud pública, particularmente dado que solo la influenza causa millones de enfermedades en EE. UU. cada año”.

El baloxavir marboxil genérico está contraindicado en pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad al fármaco o a cualquiera de sus ingredientes. El etiquetado incluye una advertencia sobre una mayor incidencia de resistencia emergente al tratamiento en pacientes menores de 5 años. Los efectos secundarios más comunes incluyen diarrea, bronquitis, náuseas, sinusitis y dolor de cabeza.

La FDA aprobó la solicitud de Norwich Pharmaceuticals, Inc. para el genérico.

Fuente: Comunicado de prensa de la FDA