La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado otro producto intranasal de naloxona sin receta, Rextovy, un aerosol nasal de 4 mg de naloxona clorhidrato para el tratamiento de emergencia de sobredosis de opioides. Los consumidores ahora pueden comprar este producto sin receta en farmacias, tiendas de conveniencia y en línea. La aprobación forma parte de la iniciativa Great American Recovery Initiative.

“Reducir las muertes por sobredosis de opioides es una prioridad máxima para la FDA”, declaró el Dr. Mike Davis, director interino del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). “La aprobación hoy de un aerosol nasal de naloxona adicional sin receta ayuda a ampliar el acceso y ofrece una opción más para los consumidores. Capacitar a personas sin formación médica para que actúen de inmediato con estos productos ha demostrado salvar vidas”.

La naloxona es el tratamiento estándar para revertir las sobredosis de opioides. Rextovy contiene el mismo principio activo que otros aerosoles nasales de naloxona ahora disponibles sin receta. Actualmente hay múltiples formulaciones OTC aprobadas en el mercado, lo que la FDA espera que aumente la competencia.

Las muertes por sobredosis han disminuido drásticamente desde que se aprobó el primer aerosol nasal de naloxona sin receta en 2023 — de 111.451 muertes en los 12 meses hasta agosto de 2023 a 68.632 en los 12 meses hasta diciembre de 2025 — aunque los opioides sintéticos como el fentanilo ilícito continúan impulsando la crisis.

“El acceso inmediato a los aerosoles nasales de naloxona es esencial cuando una persona está sufriendo una sobredosis, y la FDA sigue comprometida a garantizar que las opciones sin receta estén ampliamente disponibles”, dijo la Dra. Karen Murry, directora de la Oficina de Productos Farmacéuticos sin Receta del CDER.

Los efectos secundarios comunes asociados con Rextovy incluyen temblores, sudoración, náuseas y agitación a medida que la persona recupera la conciencia. El producto es seguro de administrar incluso cuando la presencia de opioides es incierta. El empaque incluye instrucciones ilustradas con cinco pasos e indica a los usuarios llamar al 911 después de la primera dosis.

La FDA otorgó la aprobación sin receta a Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Fuente: Comunicado de prensa de la FDA