La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) agregó hoy bemotrizinol a la lista de ingredientes activos permitidos en protectores solares, marcando la primera adición a la monografía de protectores solares de venta libre desde finales de la década de 1990.
Bemotrizinol brinda protección contra los rayos ultravioleta A y B y presenta bajos niveles de absorción a través de la piel hacia el cuerpo. La FDA considera que el ingrediente es generalmente reconocido como seguro y eficaz (GRASE) para su uso en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.
“Tal como se prometió en el Informe de Estrategia MAHA de la Administración Trump, HHS está impulsando la innovación al traer un nuevo ingrediente para protectores solares al mercado estadounidense por primera vez en 20 años”, dijo el Secretario de HHS, Robert F. Kennedy, Jr. “Bemotrizinol se ha utilizado de forma segura en Europa durante décadas, y la acción de la FDA aumentará la competencia y la confianza del consumidor en los productos de protección solar.”
Aprobación Simplificada Bajo la Ley CARES
Bemotrizinol es el primer nuevo ingrediente activo agregado a una monografía de venta libre bajo el proceso simplificado establecido por la Ley CARES. La FDA finalizó esta acción dentro de los siete meses posteriores a la emisión de la orden propuesta. El ingrediente se ha comercializado como protector solar en Europa y muchos países del mundo durante años.
La acción de hoy se alinea con la prioridad del Informe de Estrategia Make America Healthy Again (MAHA): “La FDA promoverá la innovación en el mercado de protectores solares y mejorará los procesos regulatorios para los protectores solares de venta libre, que se han quedado atrás respecto a otros países.”
Cómo Funcionó el Proceso de Aprobación
DSM Nutritional Products LLC presentó una solicitud de orden de monografía de venta libre para agregar bemotrizinol, en concentraciones de hasta el 6 por ciento, como un nuevo ingrediente activo en la monografía de protectores solares. La FDA revisó la solicitud y emitió una orden propuesta el 12 de diciembre de 2025, con un período de comentarios públicos hasta el 26 de enero de 2026. Después de revisar los comentarios, la agencia emite ahora la orden final.
Un medicamento de monografía de venta libre, como un protector solar, puede ingresar al mercado sin una solicitud de medicamento aprobada si cumple con ciertos requisitos, incluidas las condiciones establecidas en su monografía, como ingredientes activos permitidos, usos y dosis. La FDA puede modificar una monografía de venta libre mediante una orden administrativa, y una empresa farmacéutica puede iniciar el proceso presentando una solicitud de orden de monografía de venta libre.
Fuente: Comunicado de prensa de la FDA
