La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha publicado una propuesta de norma que simplificaría el registro para los fabricantes de medicamentos que utilizan modelos de fabricación distribuida y aclararía los requisitos de registro para instalaciones extranjeras cuyos productos ingresan indirectamente al suministro farmacéutico estadounidense.
La fabricación distribuida utiliza un modelo hub-and-spoke en el que las actividades de fabricación se realizan en múltiples unidades equivalentes bajo la supervisión de un centro de calidad único. Según las regulaciones actuales, cada unidad debe registrarse por separado, lo que crea cargas administrativas innecesarias. La norma propuesta permitiría que los establecimientos de fabricación distribuida se registren como una sola entidad, pudiendo agregar, reubicar o eliminar unidades mediante un proceso de actualización acelerado. Las empresas que reubiquen unidades móviles deberían notificar a la agencia con antelación — 30 días para traslados nacionales y 120 días para internacionales.
“La FDA propone cambios en nuestras regulaciones de registro de establecimientos que reflejarían cómo funciona realmente la fabricación distribuida — como un solo establecimiento”, dijo Michael Davis, M.D., Ph.D., director interino del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Los cambios propuestos facilitarían a los fabricantes innovadores operar de manera eficiente y le darían a la FDA una imagen más clara y precisa de cómo y dónde se fabrican los medicamentos.”
La norma propuesta también aborda una brecha de transparencia en la cadena de suministro farmacéutica extranjera. La sección 2511 de la Ley PREVENT Pandemics Act, promulgada en diciembre de 2022, modificó la Ley FD&C para exigir el registro de establecimientos extranjeros cuyos medicamentos se importan u ofrecen para importación a los Estados Unidos, incluso si el medicamento se procesa primero en otro establecimiento extranjero. Actualmente, algunos fabricantes extranjeros de API que distribuyen solo a otros fabricantes extranjeros no se han registrado, lo que limita la visibilidad de la FDA sobre las cadenas de suministro upstream. La norma propuesta alinearía las regulaciones con este requisito legal.
“Cuando un principio activo en un medicamento llega a un paciente estadounidense, la FDA debería poder rastrear exactamente de dónde vino”, dijo el Dr. Davis. “Cerrar esta brecha de registro para los establecimientos extranjeros es un paso concreto hacia el aumento de la transparencia de la cadena de suministro que los pacientes merecen.”
La norma propuesta aborda dos áreas distintas de la cadena de suministro farmacéutica. Para la fabricación distribuida, crea un marco de registro que reconoce el modelo hub-and-spoke como un único establecimiento, reduciendo trámites duplicados y permitiendo unidades móviles que pueden desplegarse rápidamente durante emergencias. Para las instalaciones extranjeras, cierra una brecha de registro que ha mantenido a los proveedores upstream fuera de la visibilidad de la FDA, alineando las regulaciones con la Ley PREVENT Pandemics Act y brindando a la agencia una imagen más completa de dónde se originan los medicamentos y sus componentes.
Fuente: Comunicado de Prensa de la FDA
