Les cahiers de laboratoire constituent le principal enregistrement des activités de recherche, de développement et de contrôle qualité dans les laboratoires pharmaceutiques. Un cahier bien entretenu fournit un compte rendu complet et contemporain de la conception expérimentale, des observations, des données et des conclusions. Ces enregistrements servent de preuve juridique des dates de découverte et du respect des exigences réglementaires.
Quelles sont les pratiques des cahiers de laboratoire ?
Les pratiques des cahiers de laboratoire régissent la manière dont les scientifiques et les techniciens enregistrent leur travail dans des cahiers reliés et paginés de manière séquentielle. Ces pratiques garantissent que les inscriptions sont faites à l’encre permanente, datées, signées et attestées, le cas échéant. Le cahier doit contenir suffisamment de détails pour qu’un pair qualifié puisse reproduire l’œuvre sans explication supplémentaire de la part de l’auteur original.
Principes
Chaque entrée du cahier de laboratoire doit suivre les principes ALCOA+, notamment l’imputabilité et la contemporanéité. Les inscriptions doivent être faites directement dans le cahier au moment de l’exécution du travail, sans jamais être retranscrites ultérieurement à partir de notes volantes. Les pages ne doivent pas être supprimées et les espaces vides doivent être marqués ou barrés pour empêcher les ajouts non autorisés.
## meilleures pratiques
Utilisez des cahiers reliés avec des pages prénumérotées et publiez-les selon des procédures de documents contrôlés. Enregistrez toutes les données, y compris les expériences échouées, les résultats inattendus et les écarts par rapport aux protocoles. Lorsque vous effectuez des corrections, suivez les pratiques de correction et de révision établies en traçant une seule ligne à travers l’erreur afin que l’entrée originale reste lisible.
Exigences réglementaires
Les normes FDA 21 CFR Part 58 (GLP) et 21 CFR Part 211 (GMP) exigent que les dossiers de laboratoire soient précis, complets et conservés pendant des périodes de conservation spécifiées. Le chapitre 4 des BPF de l’UE et l’ICH Q7 exigent également que la documentation du laboratoire soit correctement contrôlée et archivée. Les inspecteurs examinent attentivement les cahiers de laboratoire lors des audits pour vérifier l’intégrité des données et les bonnes pratiques de documentation.
Conclusion
De bonnes pratiques en matière de cahiers de laboratoire sont fondamentales pour une recherche pharmaceutique et un contrôle qualité crédibles. Les organisations doivent former tout le personnel du laboratoire aux techniques correctes des ordinateurs portables et effectuer des examens périodiques pour garantir leur conformité. Une approche disciplinée de la documentation des ordinateurs portables protège la propriété intellectuelle et prend en charge les soumissions réglementaires.
