Pencatatan catatan batch adalah aktivitas GMP penting yang mendokumentasikan riwayat produksi lengkap setiap batch produk farmasi. Catatan ini memberikan bukti bahwa setiap batch diproduksi, diuji, dan dirilis sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang disetujui. Catatan batch yang akurat sangat penting untuk penarikan produk, investigasi, dan inspeksi peraturan.
Apa itu Penyimpanan Catatan Batch?
Catatan batch adalah riwayat lengkap batch yang diproduksi, termasuk penggunaan bahan mentah, peralatan yang digunakan, parameter proses, pengendalian dalam proses, dan hasil pengujian. Pencatatan mencakup pembuatan, peninjauan, dan penyimpanan dokumen-dokumen ini selama periode penyimpanan yang diperlukan. Catatan batch mungkin berbasis kertas, elektronik, atau sistem hibrid yang menggabungkan kedua format.
Prinsip
Catatan batch harus diselesaikan bersamaan dengan setiap langkah produksi dan harus mencerminkan secara tepat apa yang terjadi selama produksi. Setiap entri harus disebabkan oleh operator yang melakukan langkah tersebut, dan setiap penyimpangan harus didokumentasikan dengan investigasi yang sesuai. Prinsip ALCOA+ berlaku sepenuhnya pada data catatan batch, sehingga memastikan kelengkapan dan akurasi.
Praktik Terbaik
Rancang templat catatan batch dengan instruksi yang jelas, bidang entri data yang ditentukan, dan penomoran halaman berurutan untuk mencegah kelalaian atau penyisipan. Mewajibkan operator untuk memberi inisial dan memberi tanggal pada setiap entri, dan mengikuti praktik koreksi dan revisi ketika terjadi kesalahan. Lakukan peninjauan menyeluruh terhadap setiap catatan batch yang telah selesai sebelum peluncuran produk untuk memverifikasi bahwa semua langkah telah dilakukan dengan benar.
Persyaratan Peraturan
21 CFR Bagian 211.188 dan EU GMP Bab 4 menentukan konten dan persyaratan pengendalian untuk produksi batch dan catatan pengendalian. Catatan harus disimpan paling sedikit satu tahun setelah tanggal kadaluwarsa batch atau satu tahun setelah tanggal pelepasan, mana saja yang lebih lama. Pengawas regulasi secara rutin meninjau catatan batch selama inspeksi fasilitas untuk menilai pengendalian produksi dan Praktik Dokumentasi yang Baik.
Kesimpulan
Pencatatan catatan batch yang cermat merupakan landasan jaminan mutu farmasi. Organisasi harus terus meningkatkan proses pencatatan batch mereka untuk mengurangi kesalahan dan menyederhanakan siklus peninjauan. Catatan batch yang tepat melindungi pasien dan memberikan bukti yang dapat dipertahankan kepada produsen mengenai kepatuhan produksi.
