Validasi pembersihan adalah proses terdokumentasi untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan untuk peralatan produksi secara konsisten mengurangi residu hingga tingkat yang dapat diterima yang telah ditentukan sebelumnya. Hal ini memastikan bahwa sisa produk, residu bahan pembersih, dan kontaminasi mikroba tidak mengganggu batch berikutnya. Validasi pembersihan merupakan persyaratan peraturan untuk semua fasilitas farmasi serbaguna.
Apa itu Validasi Pembersihan?
Validasi pembersihan menunjukkan bahwa prosedur pembersihan yang ditentukan secara efektif menghilangkan produk sebelumnya, bahan pembersih, dan beban biologis mikroba dari permukaan peralatan. Pendekatan kasus terburuk digunakan, yaitu memilih produk yang paling sulit dibersihkan, geometri peralatan yang paling sulit, dan waktu penahanan maksimum sebelum dibersihkan. Kriteria penerimaan ditetapkan berdasarkan penilaian risiko toksikologi dan farmakologis.
Kerangka Peraturan
EU GMP Annex 15 mewajibkan protokol dan laporan validasi pembersihan sebagai bagian dari program validasi keseluruhan. Panduan FDA tahun 1993 dan Laporan Teknis PDA 29 memberikan metodologi yang rinci. Prinsip ICH Q9 Manajemen Risiko Kualitas diterapkan untuk menentukan cakupan dan tingkat validasi pembersihan, termasuk pemilihan produk dengan kondisi terburuk.
Prinsip Utama
Batasan residu produk biasanya dihitung menggunakan tiga kriteria: tidak lebih dari 0,1% dosis terapeutik terendah yang dimasukkan ke dalam dosis harian maksimum produk berikutnya, tidak lebih dari 10 ppm residu dalam produk berikutnya, dan kebersihan visual. Metode analisis yang digunakan untuk pengambilan sampel usap dan bilas harus divalidasi hingga batas kuantitasi yang disyaratkan. Validasi pembersihan mencakup tiga kali keberhasilan berturut-turut per permukaan per prosedur.
Aplikasi
Validasi pembersihan berlaku untuk bentuk sediaan padat oral, produksi steril, produk topikal, dan biologi. Peralatan khusus untuk senyawa berkekuatan tinggi mungkin memerlukan pendekatan berbeda, termasuk fasilitas khusus atau sistem pemrosesan tertutup. Manufaktur berbasis kampanye memerlukan penilaian durasi kampanye maksimum sebelum pembersihan diperlukan.
Kesimpulan
Validasi pembersihan adalah aktivitas GMP penting yang secara langsung melindungi keselamatan pasien dengan mencegah kontaminasi silang. Program validasi pembersihan yang kuat, didukung oleh penilaian risiko dan metode analisis yang tervalidasi, memenuhi ekspektasi peraturan dan memungkinkan manufaktur multi-produk yang fleksibel. Verifikasi pembersihan berkala memastikan bahwa status tervalidasi dipertahankan.
