Praktik koreksi dan revisi yang tepat memastikan bahwa kesalahan dalam dokumentasi GxP diperbaiki tanpa mengorbankan integritas data atau kesiapan audit. Otoritas regulasi mengharuskan semua perubahan pada catatan menyimpan entri asli, mendokumentasikan alasan perubahan, dan mengidentifikasi siapa yang melakukan koreksi. Praktik-praktik ini berlaku baik pada pencatatan kertas maupun sistem elektronik.
Apa itu Praktek Koreksi dan Revisi?
Praktik koreksi mengatur bagaimana kesalahan dalam catatan yang telah selesai diperbaiki, sedangkan praktik revisi mengontrol bagaimana dokumen yang dikontrol diperbarui ke versi baru. Untuk catatan kertas, koreksi harus dilakukan dengan menggambar satu garis melalui kesalahan sehingga entri asli tetap terlihat, kemudian menambahkan informasi yang benar. Dalam sistem elektronik, koreksi harus dilakukan melalui jalur audit yang mencatat nilai asli dan nilai yang diubah.
Prinsip
Aturan utama dalam koreksi dokumen adalah jangan pernah mengaburkan atau menghancurkan entri asli dengan menggunakan cairan koreksi, penghapus, atau penimpaan. Setiap koreksi harus diparaf, diberi tanggal, dan disertai penjelasan tertulis singkat mengenai alasan perubahan tersebut. Koreksi elektronik harus menyertakan entri jejak audit yang diberi stempel waktu dengan nilai sebelumnya, nilai baru, identifikasi pengguna, dan alasan.
Praktik Terbaik
Menetapkan prosedur operasi standar yang menjelaskan metode koreksi yang dapat diterima untuk kertas dan [sistem hibrid](/guides/Pharma/praktik-farmasi-yang baik/praktik-dokumentasi-yang-baik/sistem-hibrida-kertas-elektronik). Latih semua personel tentang teknik yang benar dan sertakan contoh koreksi yang patuh dan tidak patuh. Untuk revisi dokumen, terapkan proses kontrol perubahan formal dengan penomoran versi, alur kerja persetujuan, dan distribusi dokumen yang digantikan, seperti yang dijelaskan dalam penomoran dokumen dan kontrol versi.
Persyaratan Peraturan
21 CFR Part 211.194 mensyaratkan bahwa catatan laboratorium mencakup catatan lengkap seluruh data dan setiap perubahan harus dijelaskan dan diberi tanggal. EU GMP Bab 4 menetapkan bahwa entri harus dibuat secara permanen dan koreksi harus ditandatangani dan diberi tanggal. ICH Q7 menyatakan bahwa catatan setiap perubahan harus dipelihara dan alasan perubahan tersebut harus didokumentasikan.
Kesimpulan
Praktik yang benar dan revisi merupakan ciri dari sistem mutu yang matang dan merupakan area fokus utama selama inspeksi peraturan. Organisasi harus memastikan bahwa semua personel memahami bahwa kesalahan dapat diterima selama kesalahan tersebut diperbaiki dengan benar. Budaya transparansi dalam koreksi membangun kepercayaan dengan regulator dan memperkuat integritas data secara keseluruhan.
