Institutional Review Board (IRB) atau Independent Ethics Committee (IEC) adalah badan independen yang bertanggung jawab meninjau protokol uji klinis untuk memastikan perlindungan subjek manusia. Berdasarkan ICH E6, IRB/IEC harus melindungi hak, keselamatan, dan kesejahteraan semua peserta uji coba.
Apa Itu IRB atau Komite Etika?
IRB atau IEC terdiri dari individu-individu yang memenuhi syarat dengan latar belakang beragam, termasuk setidaknya satu anggota yang keahlian utamanya berada di bidang ilmiah dan setidaknya satu anggota yang minat utamanya adalah di bidang non-ilmiah. Panitia harus terdiri dari laki-laki dan perempuan dan setidaknya satu anggota yang independen dari lembaga yang menyelenggarakan persidangan. Fungsi utamanya adalah meninjau protokol persidangan, dokumen informed consent, brosur penyelidik, dan materi rekrutmen subjek sebelum persidangan dimulai.
Kerangka Peraturan
Wewenang dan prosedur pengoperasian IRB/IEC dijelaskan dalam 21 CFR Part 56 di Amerika Serikat dan Peraturan Uji Klinis UE (536/2014) di Eropa. ICH E6 Bagian 3 mendedikasikan ketentuan khusus untuk komposisi, fungsi, dan persyaratan pencatatan IRB/IEC. Komite harus mendokumentasikan tinjauan dan keputusannya dalam risalah rapat tertulis dan menyimpan catatan ini setidaknya selama tiga tahun setelah uji coba selesai.
Persyaratan Utama
IRB/IEC harus melakukan peninjauan awal dan lanjutan terhadap uji coba pada interval yang sesuai dengan tingkat risiko, namun setidaknya sekali dalam setahun. Ia mempunyai kewenangan untuk menyetujui, meminta modifikasi, atau menolak protokol uji coba dan harus menerima pemberitahuan segera mengenai kejadian buruk serius atau penyimpangan protokol. Komite harus meninjau metode dan jumlah kompensasi untuk subjek untuk memastikan tidak ada pengaruh atau paksaan yang tidak semestinya.
Dokumentasi
IRB/IEC harus menyimpan Prosedur Operasi Standar (SOP) tertulis dan menyimpan catatan semua risalah rapat, korespondensi dengan penyelidik, dan dokumentasi keputusan peninjauan. Dokumen penting mencakup protokol yang disetujui, versi formulir persetujuan, iklan rekrutmen, dan laporan tinjauan berkelanjutan tahunan. Catatan ini harus tersedia untuk pemeriksaan peraturan berdasarkan permintaan.
Kesimpulan
IRB/IEC berfungsi sebagai perlindungan penting dalam penelitian klinis dengan memberikan pengawasan etika yang independen. Berfungsinya komite secara efektif bergantung pada keanggotaan yang beragam, SOP yang kuat, dan dokumentasi yang cermat atas semua tinjauan. Kepatuhan terhadap persyaratan IRB/IEC merupakan prasyarat untuk persetujuan peraturan uji klinis apa pun.
