Penyelidik adalah orang yang bertanggung jawab atas pelaksanaan uji klinis di lokasi uji coba dan memikul tanggung jawab utama untuk memastikan perlindungan subjek manusia. Berdasarkan ICH E6 Bagian 4, penyelidik harus memiliki kualifikasi yang sesuai berdasarkan pendidikan, pelatihan, dan pengalaman serta harus mendokumentasikan kualifikasi tersebut.
Apa Tanggung Jawab Penyelidik?
Tanggung jawab inti penyelidik mencakup melakukan uji coba sesuai dengan protokol yang disetujui, mematuhi GCP dan persyaratan peraturan yang berlaku, serta memastikan bahwa semua staf uji coba mendapat pelatihan dan pengawasan yang memadai. Penyidik juga bertanggung jawab atas perawatan medis subjek uji selama penelitian dan harus siap merespons kejadian buruk dan masalah medis. Komunikasi yang efektif dengan sponsor dan Institutional Review Board (IRB) sangat penting selama uji coba.
Kerangka Peraturan
ICH E6 Bagian 4 memberikan panduan komprehensif tentang kualifikasi, sumber daya, dan tugas penyidik. Di Amerika Serikat, 21 CFR Part 312 menguraikan kewajiban penyelidik berdasarkan peraturan FDA, sedangkan Peraturan Uji Klinis UE (536/2014) menetapkan persyaratan serupa di Eropa. Penyelidik harus menandatangani Formulir FDA 1572 di AS, dan berkomitmen untuk mematuhi protokol dan peraturan.
Persyaratan Utama
Penyelidik harus mendapatkan informed consent dari setiap subjek sebelum berpartisipasi dalam uji coba dan memastikan bahwa IRB meninjau protokol dan dokumen persetujuan sebelum pendaftaran subjek. Pencatatan sumber data yang akurat dan penyelesaian formulir laporan kasus adalah wajib, dan semua penyimpangan protokol harus didokumentasikan dan dilaporkan segera. Penyidik juga harus mengawasi akuntabilitas produk investigasi, termasuk penerimaan, pengeluaran, dan pengembalian obat penelitian.
Dokumentasi
Penyelidik harus menyimpan dokumen sumber yang memadai dan akurat serta menyediakannya untuk pemantauan, audit, dan inspeksi. Dokumen penting mencakup protokol yang ditandatangani, log subjek, formulir persetujuan yang ditandatangani, dan korespondensi dengan IRB dan sponsor. Semua catatan percobaan harus disimpan selama jangka waktu yang ditentukan oleh peraturan yang berlaku, biasanya setidaknya dua tahun setelah persetujuan permohonan pemasaran terakhir atau penghentian produk yang diteliti.
Kesimpulan
Penyelidik memikul tanggung jawab besar atas pelaksanaan uji klinis yang etis dan ilmiah. Kepatuhan terhadap ICH E6, persyaratan peraturan, dan protokol yang disetujui tidak dapat dinegosiasikan. Pemahaman menyeluruh tentang kewajiban ini sangat penting bagi siapa pun yang bertugas sebagai penyelidik uji klinis.
