Item tes dan referensi masing-masing adalah zat yang dievaluasi dan pembanding yang digunakan dalam studi yang sesuai dengan GLP. Prinsip GLP OECD mengharuskan semua item tes dan referensi diidentifikasi, dikarakterisasi, ditangani, disimpan, dan didokumentasikan dengan benar sepanjang siklus hidup studi. Pengelolaan yang tepat atas item-item ini sangat penting untuk mempelajari validitas dan penerimaan hasil berdasarkan peraturan.
Karakterisasi dan Identifikasi
Setiap item pengujian dan referensi harus ditandai dengan informasi termasuk identitas, kemurnian, komposisi, stabilitas, kelarutan, dan tanggal kedaluwarsa. Kode identifikasi unik harus diberikan dan dilacak selama penelitian. Sertifikat analisis dari pemasok atau pengujian internal memberikan data karakterisasi yang diperlukan.
Penerimaan dan Penyimpanan
Setelah diterima, item pengujian dan referensi harus diperiksa dari kerusakan, dimasukkan ke dalam sistem inventaris, dan disimpan dalam kondisi yang ditentukan oleh pabrikan atau rencana studi. Kondisi penyimpanan seperti suhu, kelembaban, dan paparan cahaya harus dipantau dan didokumentasikan. Pemisahan item tes dari bahan lain mencegah kontaminasi silang dan campur aduk.
Penanganan dan Persiapan
Prosedur untuk penanganan, pengenceran, pencampuran, dan pemberian benda uji dan acuan harus dijelaskan dalam Prosedur Operasi Standar (SOP) atau rencana studi. Homogenitas dan stabilitas formulasi harus dipastikan, terutama untuk penelitian yang melibatkan pemberian dosis berulang dalam jangka waktu lama. Semua aktivitas penanganan didokumentasikan dalam catatan kontemporer.
Rantai Pengawasan
Rantai penjagaan yang lengkap harus dipelihara mulai dari penerimaan hingga penggunaan dan disposisi akhir, mendokumentasikan setiap transfer, penggunaan, dan pengembalian. Pembuangan item uji dan referensi harus mengikuti peraturan lingkungan dan keselamatan yang berlaku, dengan catatan pembuangan disimpan dalam file studi. Setiap perbedaan dalam inventaris harus diselidiki dan diselesaikan.
Kesimpulan
Pengelolaan item tes dan referensi yang ketat sangat penting untuk integritas studi dan kepatuhan terhadap peraturan. Karakterisasi, penyimpanan, pelacakan, dan dokumentasi yang tepat memastikan bahwa hasil studi dapat dikaitkan dengan substansi yang benar dan direproduksi jika diperlukan. Fasilitas harus membangun sistem yang kuat untuk pengelolaan barang sebagai bagian dari keseluruhan kerangka kualitas GLP mereka.
