Jutaan anak dengan pradiabetes dan diabetes tipe 2 akan segera dapat memantau gula darah mereka tanpa resep dokter, setelah FDA menyetujui monitor glukosa kontinu tanpa resep pertama untuk penggunaan pediatrik.
Badan tersebut pada hari Jumat menyetujui Sistem Biosensor Glukosa Dexcom Stelo untuk anak usia dua tahun ke atas yang tidak menggunakan insulin — memperluas akses perangkat yang sudah tersedia tanpa resep untuk orang dewasa sejak Maret 2024. Langkah ini diambil di tengah meningkatnya angka pradiabetes di kalangan anak-anak Amerika, dengan jutaan anak kini berisiko mengalami diabetes tipe 2.
“Anak-anak berhak mendapatkan akses ke alat terbaik yang tersedia untuk mengelola kesehatan mereka,” kata Dr. Michelle Tarver, direktur Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi FDA. Ia menggambarkan persetujuan ini sebagai bagian dari dorongan badan tersebut untuk mendorong inovasi bagi pasien pediatrik dan “mendukung penggunaan alat medis yang aman dan efektif di tempat anak-anak hidup, belajar, dan bermain.”
Sistem Stelo terdiri dari sensor yang ditempelkan pada kulit dan mengirimkan pembacaan glukosa ke aplikasi ponsel setiap 15 menit. Setiap sensor bertahan hingga 15 hari, meskipun FDA mencatat bahwa waktu pemakaian mungkin lebih pendek pada anak-anak karena faktor fisiologis dan perilaku. Data tersebut membantu pengguna dan pengasuh mereka mengenali pola terkait makanan, olahraga, dan aktivitas sehari-hari — informasi yang sebelumnya memerlukan kunjungan dokter dan resep.
FDA mendasarkan keputusannya pada bukti dunia nyata yang diperoleh dari kinerja orang dewasa dan anak-anak yang sudah menggunakan perangkat Dexcom serupa di luar lingkungan uji klinis. Pendekatan ini, yang semakin sering digunakan badan tersebut dalam beberapa tahun terakhir, memungkinkan regulator menilai kinerja perangkat pada pengguna pediatrik selama periode pemakaian 15 hari penuh tanpa perlu melakukan studi pediatrik khusus. Peserta dalam uji coba sebelumnya melaporkan efek samping ringan termasuk infeksi lokal, iritasi kulit, dan nyeri atau ketidaknyamanan.
Perangkat ini ditujukan untuk anak-anak dengan diabetes yang mengelola kondisi mereka dengan obat oral, serta mereka yang tidak menderita diabetes tetapi ingin memahami bagaimana gaya hidup mereka memengaruhi glukosa. Badan tersebut menekankan bahwa anak-anak hanya boleh menggunakan sistem ini di bawah pengawasan orang dewasa.
Persetujuan ini disertai peringatan penting. Sistem Stelo tidak memberikan peringatan kepada pengguna saat gula darah berbahaya rendah — sehingga tidak cocok untuk anak-anak dengan hipoglikemia bermasalah. Perangkat ini juga tidak ditujukan untuk pasien yang menjalani dialisis, dan FDA merekomendasikan orang dengan riwayat gangguan makan untuk berkonsultasi dengan penyedia layanan kesehatan mereka sebelum menggunakan Stelo.
Keputusan ini sejalan dengan inisiatif “Rumah sebagai Pusat Perawatan Kesehatan” FDA, yang bertujuan untuk mendorong lebih banyak teknologi medis ke dalam lingkungan sehari-hari daripada membatasinya di klinik dan rumah sakit.
Sumber: Siaran Pers FDA
