Dados brutos são as observações, medições e registros originais gerados durante um estudo de BPL dos quais são derivados os resultados e conclusões do estudo. Os Princípios BPL da OCDE exigem que os dados brutos sejam registrados prontamente, com precisão, de forma legível e de uma maneira que garanta sua integridade e rastreabilidade. O gerenciamento adequado de dados brutos é fundamental para a aceitação regulatória e reconstrução dos eventos do estudo.

Práticas de gravação de dados

Os dados brutos devem ser registrados em tinta permanente ou através de sistemas eletrônicos validados no momento da observação, com cada entrada datada e assinada ou rubricada pelo registrador. As correções devem ser feitas riscando a entrada original sem obscurecê-la, acrescentando o valor correto e rubricando e datando a correção. Os sistemas de dados eletrônicos devem manter uma trilha de auditoria que capture todas as alterações, incluindo o valor original, o valor alterado, a identidade do usuário e o carimbo de data/hora.

Tipos de dados

Os dados brutos abrangem uma ampla gama de informações, incluindo observações laboratoriais, impressões de instrumentos, arquivos de dados automatizados, fotografias, lâminas histológicas, pesos corporais, observações clínicas e planos de estudo assinados e datados. Cada tipo requer procedimentos específicos de manuseio e armazenamento para preservar a legibilidade e a integridade durante o período de retenção. O Diretor de Estudo é responsável por garantir que todos os dados brutos sejam coletados de acordo com o plano de estudo.

Integridade de dados

Integridade dos dados é a medida em que todos os dados são completos, consistentes e precisos durante todo o ciclo de vida dos dados. Os princípios ALCOA+ (Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Preciso, além de Completo, Consistente, Duradouro e Disponível) fornecem a estrutura para a qualidade dos dados. Os sistemas eletrônicos devem cumprir os requisitos do 21 CFR Parte 11 para trilhas de auditoria, controles de acesso de usuários e assinaturas eletrônicas.

Revisão e verificação

Os dados brutos são revisados periodicamente durante o estudo pela Unidade de Garantia de Qualidade (UGQ) e na conclusão do estudo pelo Diretor do Estudo. Os processos de verificação confirmam que as entradas de dados correspondem aos documentos de origem e que os cálculos e transcrições são precisos. Quaisquer discrepâncias identificadas durante a revisão são documentadas, investigadas e resolvidas antes da preparação do relatório final.

Conclusão

Práticas rigorosas de coleta de dados brutos são essenciais para a conformidade com as BPL, integridade dos dados e credibilidade do estudo. Treinar pessoal em técnicas de registro adequadas e manter sistemas robustos de gerenciamento de dados são responsabilidades constantes das instalações de GLP. A qualidade dos dados brutos determina, em última análise, a fiabilidade das conclusões dos estudos e das decisões regulamentares.