原始数据是 GLP 研究期间生成的原始观察、测量和记录，从中得出研究结果和结论。 OECD GLP 原则要求及时、准确、清晰地记录原始数据，并确保其完整性和可追溯性。适当的原始数据管理是监管机构接受和重建研究事件的基础。

数据记录实践

原始数据必须在观察时用永久性墨水或通过经过验证的电子系统记录，每个条目均注明日期并由记录员签名或缩写。更正必须通过以下方式进行：划掉原始条目而不遮盖它，添加正确的值，并在更正处签名和注明日期。电子数据系统必须维护一个审计跟踪来捕获所有更改，包括原始值、更改值、用户身份和时间戳。

数据类型

原始数据包含广泛的信息，包括实验室观察、仪器打印输出、自动数据文件、照片、组织学幻灯片、体重、临床观察以及签名和注明日期的研究计划。每种类型都需要特定的处理和存储程序，以在保留期内保持可读性和完整性。 研究主任负责确保根据研究计划收集所有原始数据。

数据完整性

数据完整性是指整个数据生命周期中所有数据完整、一致和准确的程度。 ALCOA+ 原则（可追溯、清晰、同步、原始、准确，以及完整、一致、持久和可用）提供了数据质量框架。电子系统必须符合 21 CFR Part 11 对审计跟踪、用户访问控制和电子签名的要求。

审核与验证

原始数据在研究期间由质量保证单位 (QAU) 定期审查，并在研究完成时由研究主任定期审查。验证过程确认数据条目与源文档匹配，并且计算和转录准确。在准备最终报告之前，将记录、调查并解决审查期间发现的任何差异。

结论

严格的原始数据收集实践对于 GLP 合规性、数据完整性和研究可信度至关重要。对人员进行正确记录技术的培训和维护强大的数据管理系统是 GLP 设施的持续职责。原始数据的质量最终决定研究结论和监管决策的可靠性。