Les données brutes sont les observations, mesures et enregistrements originaux générés au cours d’une étude BPL à partir desquels les résultats et les conclusions de l’étude sont dérivés. Les Principes BPL de l’OCDE exigent que les données brutes soient enregistrées rapidement, avec précision, lisiblement et de manière à garantir leur intégrité et leur traçabilité. Une bonne gestion des données brutes est fondamentale pour l’acceptation réglementaire et la reconstruction des événements d’étude.

Pratiques d’enregistrement des données

Les données brutes doivent être enregistrées à l’encre permanente ou via des systèmes électroniques validés au moment de l’observation, chaque entrée étant datée et signée ou paraphée par l’enregistreur. Les corrections doivent être apportées en barrant l’entrée originale sans la masquer, en ajoutant la valeur correcte, et en paraphant et en datant la correction. Les systèmes de données électroniques doivent conserver une piste d’audit qui capture toutes les modifications, y compris la valeur d’origine, la valeur modifiée, l’identité de l’utilisateur et l’horodatage.

Types de données

Les données brutes englobent un large éventail d’informations, notamment des observations en laboratoire, des impressions d’instruments, des fichiers de données automatisés, des photographies, des lames histologiques, des poids corporels, des observations cliniques et des plans d’étude signés et datés. Chaque type nécessite des procédures de manipulation et de stockage spécifiques pour préserver la lisibilité et l’intégrité pendant la période de conservation. Le Directeur de l’étude est responsable de s’assurer que toutes les données brutes sont collectées conformément au plan d’étude.

Intégrité des données

L’intégrité des données est la mesure dans laquelle toutes les données sont complètes, cohérentes et exactes tout au long de leur cycle de vie. Les principes ALCOA+ (attribuable, lisible, contemporain, original, précis, plus complet, cohérent, durable et disponible) fournissent le cadre de la qualité des données. Les systèmes électroniques doivent être conformes aux exigences 21 CFR Part 11 en matière de pistes d’audit, de contrôles d’accès des utilisateurs et de signatures électroniques.

Examen et vérification

Les données brutes sont examinées périodiquement au cours de l’étude par l’Unité d’assurance qualité (QAU) et à la fin de l’étude par le directeur de l’étude. Les processus de vérification confirment que les données saisies correspondent aux documents sources et que les calculs et les transcriptions sont exacts. Toutes les divergences identifiées lors de l’examen sont documentées, étudiées et résolues avant la préparation du rapport final.

Conclusion

Des pratiques rigoureuses de collecte de données brutes sont essentielles à la conformité aux BPL, à l’intégrité des données et à la crédibilité de l’étude. La formation du personnel aux techniques d’enregistrement appropriées et le maintien de systèmes de gestion de données robustes sont des responsabilités permanentes pour les installations BPL. La qualité des données brutes détermine en fin de compte la fiabilité des conclusions des études et des décisions réglementaires.