Rohdaten sind die ursprünglichen Beobachtungen, Messungen und Aufzeichnungen, die während einer GLP-Studie erstellt wurden und aus denen Studienergebnisse und Schlussfolgerungen abgeleitet werden. Die OECD-GLP-Grundsätze verlangen, dass Rohdaten zeitnah, genau, leserlich und auf eine Weise aufgezeichnet werden, die ihre Integrität und Rückverfolgbarkeit gewährleistet. Eine ordnungsgemäße Rohdatenverwaltung ist für die behördliche Akzeptanz und Rekonstruktion von Studienereignissen von grundlegender Bedeutung.

Datenaufzeichnungspraktiken

Rohdaten müssen zum Zeitpunkt der Beobachtung mit permanenter Tinte oder über validierte elektronische Systeme aufgezeichnet werden, wobei jeder Eintrag vom Rekorder datiert und unterzeichnet oder paraphiert werden muss. Korrekturen müssen vorgenommen werden, indem der ursprüngliche Eintrag durchgestrichen wird, ohne ihn zu verdecken, der richtige Wert hinzugefügt wird und die Korrektur mit Initialen und Datum versehen wird. Elektronische Datensysteme müssen einen Prüfpfad führen, der alle Änderungen erfasst, einschließlich des ursprünglichen Werts, des geänderten Werts, der Benutzeridentität und des Zeitstempels.

Datentypen

Rohdaten umfassen ein breites Spektrum an Informationen, darunter Laborbeobachtungen, Instrumentenausdrucke, automatisierte Datendateien, Fotos, histologische Objektträger, Körpergewichte, klinische Beobachtungen sowie unterzeichnete und datierte Studienpläne. Jeder Typ erfordert spezifische Handhabungs- und Speicherverfahren, um die Lesbarkeit und Integrität über den Aufbewahrungszeitraum hinweg zu gewährleisten. Der Studienleiter ist dafür verantwortlich, dass alle Rohdaten gemäß dem Studienplan erfasst werden.

Datenintegrität

Datenintegrität ist das Ausmaß, in dem alle Daten während des gesamten Datenlebenszyklus vollständig, konsistent und korrekt sind. Die ALCOA+-Prinzipien (Attributable, Lesible, Contemporaneous, Original, Accurate plus Complete, Consistent, Enduring und Available) bilden den Rahmen für die Datenqualität. Elektronische Systeme müssen den 21 CFR Part 11-Anforderungen für Prüfprotokolle, Benutzerzugriffskontrollen und elektronische Signaturen entsprechen.

Überprüfung und Verifizierung

Rohdaten werden während der Studie regelmäßig von der Quality Assurance Unit (QAU) und nach Abschluss der Studie vom Studienleiter überprüft. Verifizierungsprozesse bestätigen, dass die Dateneingaben mit den Quelldokumenten übereinstimmen und dass Berechnungen und Transkriptionen korrekt sind. Alle während der Überprüfung festgestellten Unstimmigkeiten werden vor der Erstellung des Abschlussberichts dokumentiert, untersucht und behoben.

Fazit

Für die GLP-Konformität, Datenintegrität und Glaubwürdigkeit von Studien sind strenge Praktiken zur Rohdatenerfassung unerlässlich. Die Schulung des Personals in geeigneten Aufzeichnungstechniken und die Aufrechterhaltung robuster Datenverwaltungssysteme gehören zu den ständigen Aufgaben der GLP-Einrichtungen. Die Qualität der Rohdaten bestimmt letztlich die Zuverlässigkeit von Studienergebnissen und regulatorischen Entscheidungen.