Data mentah adalah observasi, pengukuran, dan catatan asli yang dihasilkan selama studi GLP yang menjadi dasar diperolehnya hasil studi dan kesimpulan. Prinsip GLP OECD mengharuskan data mentah dicatat dengan segera, akurat, mudah dibaca, dan dengan cara yang menjamin integritas dan ketertelusurannya. Pengelolaan data mentah yang tepat merupakan hal mendasar bagi penerimaan peraturan dan rekonstruksi peristiwa penelitian.

Praktek Pencatatan Data

Data mentah harus dicatat dengan tinta permanen atau melalui sistem elektronik yang divalidasi pada saat observasi, dengan setiap entri diberi tanggal dan ditandatangani atau diparaf oleh pencatat. Koreksi harus dilakukan dengan mencoret entri asli tanpa mengaburkannya, menambahkan nilai yang benar, dan memberi paraf serta memberi tanggal pada koreksi tersebut. Sistem data elektronik harus memelihara jejak audit yang mencatat semua perubahan, termasuk nilai asli, nilai yang diubah, identitas pengguna, dan stempel waktu.

Tipe Data

Data mentah mencakup berbagai informasi termasuk observasi laboratorium, cetakan instrumen, file data otomatis, foto, slide histologi, berat badan, observasi klinis, dan rencana studi yang ditandatangani dan diberi tanggal. Setiap jenis memerlukan prosedur penanganan dan penyimpanan khusus untuk menjaga keterbacaan dan integritas selama periode penyimpanan. Direktur Studi bertanggung jawab untuk memastikan bahwa semua data mentah dikumpulkan sesuai dengan rencana studi.

Integritas Data

Integritas data adalah sejauh mana semua data lengkap, konsisten, dan akurat sepanjang siklus hidup data. Prinsip ALCOA+ (Dapat Diatribusikan, Dapat Dibaca, Kontemporer, Asli, Akurat, plus Lengkap, Konsisten, Abadi, dan Tersedia) memberikan kerangka kerja untuk kualitas data. Sistem elektronik harus mematuhi persyaratan 21 CFR Bagian 11 untuk jejak audit, kontrol akses pengguna, dan tanda tangan elektronik.

Tinjauan dan Verifikasi

Data mentah ditinjau secara berkala selama studi oleh Unit Penjaminan Mutu (QAU) dan pada saat penyelesaian studi oleh Direktur Studi. Proses verifikasi memastikan bahwa entri data cocok dengan dokumen sumber dan perhitungan serta transkripsinya akurat. Setiap perbedaan yang diidentifikasi selama peninjauan didokumentasikan, diselidiki, dan diselesaikan sebelum persiapan laporan akhir.

Kesimpulan

Praktik pengumpulan data mentah yang ketat sangat penting untuk kepatuhan GLP, integritas data, dan kredibilitas studi. Melatih personel dalam teknik pencatatan yang benar dan memelihara sistem manajemen data yang kuat merupakan tanggung jawab berkelanjutan bagi fasilitas GLP. Kualitas data mentah pada akhirnya menentukan keandalan kesimpulan penelitian dan keputusan peraturan.