O plano de estudo é o documento fundamental que define o escopo, os objetivos, o design, a metodologia e as considerações estatísticas de um estudo em conformidade com as BPL. De acordo com os Princípios BPL da OCDE, o plano de estudo deve ser aprovado pelo Diretor de Estudo e datado antes do início do estudo. Serve como roteiro para todas as atividades de estudo e como linha de base contra a qual a conformidade é medida durante inspeções e auditorias.

Requisitos de conteúdo

Um plano de estudo em conformidade com as BPL deve incluir um título descritivo, identificação do teste e itens de referência, o nome do patrocinador e da instalação de teste, e as datas propostas de início e conclusão experimental. Deve especificar o sistema de teste, o projeto experimental, os métodos analíticos, as abordagens estatísticas e os registros a serem mantidos. O plano também deve identificar o Diretor do Estudo, Investigadores Principais para estudos em vários locais e outro pessoal-chave.

Alterações e Desvios

Qualquer alteração no plano de estudo aprovado deve ser documentada como uma alteração do plano de estudo e aprovada pelo Diretor de Estudo antes da implementação. Desvios do plano de estudo que ocorrem durante a condução do estudo devem ser registrados, explicados e autorizados imediatamente, com avaliação do impacto na integridade do estudo. Desvios significativos podem exigir aprovação formal de alterações.

Processo de revisão e aprovação

O plano de estudo passa por revisão pela Unidade de Garantia de Qualidade (UGQ) para conformidade com as BPL antes da aprovação final pelo Diretor de Estudo. O patrocinador também poderá revisar o plano por considerações técnicas e comerciais. Todos os comentários de revisão e assinaturas de aprovação são documentados como parte do registro do estudo.

Controle de versão

Um sistema robusto de controle de versão garante que apenas o plano de estudo aprovado atual esteja em uso e que as versões substituídas sejam arquivadas. Os sistemas eletrônicos de gerenciamento de planos de estudo devem estar em conformidade com 21 CFR Parte 11 ou regulamentos equivalentes para registros e assinaturas eletrônicas. A trilha de auditoria deve capturar todas as alterações, aprovações e acesso ao plano de estudos.

Conclusão

Um plano de estudo bem elaborado é essencial para o sucesso do estudo, fornecendo uma orientação clara e uma linha de base de conformidade para todas as atividades de estudo. O planejamento cuidadoso reduz a probabilidade de desvios e garante que o estudo gerará dados adequados para submissão regulatória. O processo de desenvolvimento do plano de estudo deve ser completo, colaborativo e totalmente documentado.