Rencana studi adalah dokumen dasar yang mendefinisikan ruang lingkup, tujuan, desain, metodologi, dan pertimbangan statistik dari studi yang sesuai dengan GLP. Menurut Prinsip GLP OECD, rencana studi harus disetujui oleh Direktur Studi dan diberi tanggal sebelum studi dimulai. Pedoman ini berfungsi sebagai peta jalan untuk semua kegiatan studi dan sebagai garis dasar yang digunakan untuk mengukur kepatuhan selama inspeksi dan audit.

Persyaratan Konten

Rencana studi yang sesuai dengan GLP harus mencakup judul deskriptif, identifikasi item tes dan referensi, nama sponsor dan fasilitas tes, serta usulan tanggal mulai dan penyelesaian eksperimen. Itu harus menentukan sistem pengujian, desain eksperimental, metode analisis, pendekatan statistik, dan catatan yang harus dipelihara. Rencana tersebut juga harus mengidentifikasi Direktur Studi, Penyelidik Utama untuk studi multi-lokasi, dan personel kunci lainnya.

Amandemen dan Penyimpangan

Setiap perubahan terhadap rencana studi yang disetujui harus didokumentasikan sebagai perubahan rencana studi dan disetujui oleh Direktur Studi sebelum implementasi. Penyimpangan dari rencana studi yang terjadi selama pelaksanaan studi harus segera dicatat, dijelaskan, dan disahkan, sehingga dampaknya terhadap penilaian integritas studi. Penyimpangan yang signifikan mungkin memerlukan persetujuan amandemen formal.

Proses Peninjauan dan Persetujuan

Rencana studi menjalani peninjauan oleh Unit Penjaminan Mutu (QAU) untuk kepatuhan GLP sebelum persetujuan akhir oleh Direktur Studi. Sponsor juga dapat meninjau rencana tersebut untuk pertimbangan teknis dan komersial. Semua komentar tinjauan dan tanda tangan persetujuan didokumentasikan sebagai bagian dari catatan penelitian.

Kontrol Versi

Sistem kontrol versi yang kuat memastikan bahwa hanya rencana studi yang disetujui saat ini yang digunakan dan versi yang digantikan akan diarsipkan. Sistem pengelolaan rencana studi elektronik harus mematuhi 21 CFR Bagian 11 atau peraturan setara untuk catatan dan tanda tangan elektronik. Jejak audit harus mencakup semua perubahan, persetujuan, dan akses terhadap rencana studi.

Kesimpulan

Rencana studi yang disusun dengan baik sangat penting untuk keberhasilan studi, memberikan arahan yang jelas dan dasar kepatuhan untuk semua kegiatan studi. Perencanaan yang cermat mengurangi kemungkinan penyimpangan dan memastikan bahwa studi tersebut akan menghasilkan data yang sesuai untuk pengajuan peraturan. Proses pengembangan rencana studi harus menyeluruh, kolaboratif, dan didokumentasikan sepenuhnya.