研究计划是定义符合 GLP 的研究的范围、目标、设计、方法和统计注意事项的基础文件。根据OECD GLP 原则，研究计划必须由研究主任批准并在研究开始前注明日期。它是所有研究活动的路线图，也是检查和审计期间衡量合规性的基线。

内容要求

符合 GLP 标准的研究计划必须包括描述性标题、测试和参考项目的标识、申办者和测试机构的名称以及建议的实验开始和完成日期。它必须指定测试系统、实验设计、分析方法、统计方法和要维护的记录。该计划还必须确定研究主任、多地点研究的主要研究者以及其他关键人员。

修改和偏差

对已批准的研究计划的任何变更都必须记录为研究计划修正案，并在实施前得到研究主任的批准。 在研究进行期间发生的与研究计划的偏差必须立即记录、解释和授权，并评估对研究完整性的影响。重大偏差可能需要正式修订批准。

审批流程

在研究主任最终批准之前，研究计划要经过质量保证部门 (QAU) 的 GLP 合规性审查。申办者还可以出于技术和商业考虑来审查该计划。所有审查意见和批准签名均记录为研究记录的一部分。

版本控制

强大的版本控制系统可确保仅使用当前批准的研究计划，并存档取代的版本。电子学习计划管理系统必须符合 21 CFR Part 11 或电子记录和签名的同等法规。审计跟踪必须记录所有变更、批准和对研究计划的访问。

结论

精心构建的研究计划对于研究成功至关重要，它为所有研究活动提供明确的方向和合规基线。仔细的规划可以减少偏差的可能性，并确保研究生成适合监管提交的数据。研究计划的制定过程应该是彻底的、协作性的和完整的记录。