Der Studienplan ist das grundlegende Dokument, das den Umfang, die Ziele, das Design, die Methodik und die statistischen Überlegungen einer GLP-konformen Studie definiert. Gemäß den OECD-GLP-Grundsätzen muss der Studienplan vor Studienbeginn vom Studienleiter genehmigt und datiert werden. Es dient als Fahrplan für alle Studienaktivitäten und als Grundlage, anhand derer die Einhaltung bei Inspektionen und Audits gemessen wird.

Inhaltsanforderungen

Ein GLP-konformer Studienplan muss einen beschreibenden Titel, eine Identifizierung der Test- und Referenzgegenstände, den Namen des Sponsors und der Testeinrichtung sowie die vorgeschlagenen Start- und Abschlussdaten des Experiments enthalten. Es muss das Testsystem, den Versuchsaufbau, die Analysemethoden, die statistischen Ansätze und die zu führenden Aufzeichnungen spezifizieren. Der Plan muss auch den Studienleiter, Hauptforscher für Studien an mehreren Standorten und andere Schlüsselpersonen angeben.

Änderungen und Abweichungen

Jede Änderung des genehmigten Studienplans muss als Studienplanänderung dokumentiert und vor der Umsetzung vom Studienleiter genehmigt werden. Abweichungen vom Studienplan, die während der Studiendurchführung auftreten, müssen unverzüglich erfasst, erklärt und genehmigt werden, wobei die Auswirkungen auf die Studienintegrität bewertet werden müssen. Wesentliche Abweichungen können eine formelle Änderungsgenehmigung erfordern.

Überprüfungs- und Genehmigungsprozess

Der Studienplan wird vor der endgültigen Genehmigung durch den Studienleiter von der Quality Assurance Unit (QAU) auf GLP-Konformität überprüft. Der Sponsor kann den Plan auch aus technischen und kommerziellen Gründen überprüfen. Alle Bewertungskommentare und Genehmigungsunterschriften werden als Teil des Studienprotokolls dokumentiert.

Versionskontrolle

Ein robustes Versionskontrollsystem stellt sicher, dass nur der aktuell genehmigte Studienplan verwendet wird und dass überholte Versionen archiviert werden. Elektronische Studienplanverwaltungssysteme müssen 21 CFR Part 11 oder gleichwertige Vorschriften für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen erfüllen. Der Prüfpfad muss alle Änderungen, Genehmigungen und Zugriffe auf den Studienplan erfassen.

Fazit

Ein gut ausgearbeiteter Studienplan ist für den Studienerfolg von entscheidender Bedeutung, da er eine klare Richtung und eine Compliance-Grundlage für alle Studienaktivitäten vorgibt. Eine sorgfältige Planung verringert die Wahrscheinlichkeit von Abweichungen und stellt sicher, dass die Studie Daten generiert, die für die behördliche Einreichung geeignet sind. Der Entwicklungsprozess des Studienplans sollte gründlich, kollaborativ und vollständig dokumentiert sein.