Le plan d’étude est le document fondamental qui définit la portée, les objectifs, la conception, la méthodologie et les considérations statistiques d’une étude conforme aux BPL. Selon les Principes BPL de l’OCDE, le plan d’étude doit être approuvé par le Directeur de l’étude et daté avant le début de l’étude. Il sert de feuille de route pour toutes les activités d’étude et de référence par rapport à laquelle la conformité est mesurée lors des inspections et des audits.
Exigences de contenu
Un plan d’étude conforme aux BPL doit inclure un titre descriptif, l’identification des éléments de test et de référence, le nom du promoteur et de l’installation de test, ainsi que les dates proposées de début et de fin des expériences. Il doit spécifier le système de test, la conception expérimentale, les méthodes analytiques, les approches statistiques et les enregistrements à conserver. Le plan doit également identifier le directeur de l’étude, les chercheurs principaux pour les études multisites et les autres membres du personnel clé.
Modifications et écarts
Toute modification apportée au plan d’étude approuvé doit être documentée sous la forme d’une modification du plan d’étude et approuvée par le directeur de l’étude avant sa mise en œuvre. Les écarts par rapport au plan d’étude qui se produisent pendant la conduite de l’étude doivent être enregistrés, expliqués et autorisés rapidement, et leur impact sur l’intégrité de l’étude doit être évalué. Des écarts importants peuvent nécessiter une approbation formelle des modifications.
Processus d’examen et d’approbation
Le plan d’étude est examiné par l’Unité d’assurance qualité (QAU) pour vérifier sa conformité aux BPL avant l’approbation finale par le directeur de l’étude. Le sponsor peut également examiner le plan pour des considérations techniques et commerciales. Tous les commentaires d’examen et signatures d’approbation sont documentés dans le cadre du dossier d’étude.
Contrôle de version
Un système de contrôle de version robuste garantit que seul le plan d’étude actuellement approuvé est utilisé et que les versions remplacées sont archivées. Les systèmes de gestion électronique des plans d’études doivent être conformes à 21 CFR Part 11 ou à des réglementations équivalentes pour les enregistrements et signatures électroniques. La piste d’audit doit capturer tous les changements, approbations et accès au plan d’étude.
Conclusion
Un plan d’étude bien construit est essentiel à la réussite de l’étude, car il fournit une orientation claire et une base de conformité pour toutes les activités d’étude. Une planification minutieuse réduit la probabilité d’écarts et garantit que l’étude générera des données adaptées à la soumission réglementaire. Le processus d’élaboration du plan d’étude doit être approfondi, collaboratif et entièrement documenté.
