Populações vulneráveis em pesquisas clínicas são grupos de indivíduos cuja disposição de se voluntariar em um estudo pode ser indevidamente influenciada pela expectativa de benefícios ou pelo medo de retaliação. De acordo com o ICH E6, devem ser implementadas salvaguardas especiais ao envolver sujeitos vulneráveis ​​para proteger os seus direitos e bem-estar.

O que são populações vulneráveis?

As populações vulneráveis ​​incluem, mas não estão limitadas a, crianças, mulheres grávidas, reclusos, pessoas economicamente desfavorecidas, indivíduos com deficiência cognitiva e pessoas em relações hierárquicas, como estudantes ou funcionários. A Declaração de Helsínquia e os princípios das BPC exigem que a investigação que envolva grupos vulneráveis ​​seja realizada apenas se responder às suas necessidades de saúde e não puder ser realizada em populações não vulneráveis. Proteções adicionais, como a nomeação de um representante legalmente autorizado para consentimento, são necessárias para sujeitos que não possuem capacidade de tomada de decisão.

Marco Regulatório

21 CFR Parte 50, Subpartes B a D fornecem regulamentos específicos para crianças, mulheres grávidas e prisioneiros nos Estados Unidos. O Regulamento de Ensaios Clínicos da UE (536/2014) inclui disposições para ensaios clínicos envolvendo menores e adultos incapacitados. ICH E6 Seção 4.8 aborda o consentimento informado para indivíduos vulneráveis, e ICH E11 fornece orientação sobre ensaios clínicos em populações pediátricas.

Principais requisitos

Quando populações vulneráveis são incluídas, o Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou o Comitê de Ética devem incluir ou consultar indivíduos com conhecimento sobre o grupo vulnerável específico. O processo de consentimento informado deve garantir que os sujeitos com deficiência de decisão tenham um representante legalmente autorizado envolvido, e o consentimento deve ser obtido de sujeitos capazes de fornecê-lo. O protocolo deve incluir justificativas específicas para a inclusão de sujeitos vulneráveis ​​e descrever as salvaguardas adicionais implementadas.

Documentação

Os requisitos de documentação para populações vulneráveis incluem registos de consentimento detalhados, a designação do representante legalmente autorizado e formulários de consentimento, quando aplicável. O Trial Master File (TMF) deve conter evidências da revisão do IRB dos planos de inscrição para indivíduos vulneráveis. As atividades de monitorização e auditoria devem prestar especial atenção aos procedimentos de consentimento e à compreensão do sujeito.

Conclusão

A inclusão de populações vulneráveis na investigação clínica exige uma maior vigilância ética e conformidade regulamentar. Salvaguardas adequadas, incluindo processos de consentimento apropriados e supervisão do IRB, garantem que estes assuntos não sejam explorados. Pesquisas envolvendo grupos vulneráveis ​​são essenciais para o desenvolvimento de tratamentos para essas populações, quando conduzidas de forma ética.