Les populations vulnérables dans la recherche clinique sont des groupes d’individus dont la volonté de se porter volontaire dans un essai peut être indûment influencée par l’attente de bénéfices ou la peur de représailles. En vertu de l’ICH E6, des garanties spéciales doivent être mises en place lorsque des sujets vulnérables sont impliqués afin de protéger leurs droits et leur bien-être.
Que sont les populations vulnérables ?
Les populations vulnérables comprennent, sans s’y limiter, les enfants, les femmes enceintes, les prisonniers, les personnes économiquement défavorisées, les personnes souffrant de troubles cognitifs et celles qui entretiennent des relations hiérarchiques telles que les étudiants ou les employés. La Déclaration d’Helsinki et les principes des BPC exigent que la recherche impliquant des groupes vulnérables ne soit menée que si elle répond à leurs besoins en matière de santé et ne peut pas être menée auprès de populations non vulnérables. Des protections supplémentaires, telles que la nomination d’un représentant légalement autorisé pour le consentement, sont requises pour les sujets dépourvus de capacité de décision.
Cadre réglementaire
21 CFR Part 50, sous-parties B à D fournissent des réglementations spécifiques pour les enfants, les femmes enceintes et les prisonniers aux États-Unis. Le Règlement de l’UE sur les essais cliniques (536/2014) comprend des dispositions relatives aux essais cliniques impliquant des mineurs et des adultes incapables. La ICH E6 Section 4.8 traite du consentement éclairé pour les sujets vulnérables, et ICH E11 fournit des conseils sur les essais cliniques dans les populations pédiatriques.
Exigences clés
Lorsque des populations vulnérables sont incluses, le Institutional Review Board (IRB) ou le Comité d’éthique doit inclure ou consulter des personnes connaissant le groupe vulnérable spécifique. Le processus de consentement éclairé doit garantir que les sujets ayant des difficultés décisionnelles ont un représentant légalement autorisé impliqué, et l’assentiment doit être obtenu des sujets capables de le fournir. Le protocole doit inclure des justifications spécifiques pour l’inclusion de sujets vulnérables et décrire les garanties supplémentaires mises en œuvre.
##Documents
Les exigences en matière de documentation pour les populations vulnérables comprennent des dossiers de consentement détaillés, la désignation du représentant légalement autorisé et des formulaires d’assentiment, le cas échéant. Le Trial Master File (TMF) doit contenir des preuves de l’examen par l’IRB des plans d’inscription des sujets vulnérables. Les activités de contrôle et d’audit doivent accorder une attention particulière aux procédures de consentement et à la compréhension du sujet.
Conclusion
L’inclusion des populations vulnérables dans la recherche clinique nécessite une vigilance éthique et une conformité réglementaire accrues. Des garanties appropriées, notamment des processus de consentement appropriés et une surveillance de l’IRB, garantissent que ces sujets ne sont pas exploités. La recherche impliquant des groupes vulnérables est essentielle au développement de traitements pour ces populations lorsqu’elle est menée de manière éthique.
