临床研究中的弱势群体是指自愿参加试验的个人群体，他们可能会因利益预期或担心报复而受到不当影响。根据ICH E6，在涉及弱势受试者时必须采取特殊保障措施以保护他们的权利和福利。

什么是弱势群体？

弱势群体包括但不限于儿童、孕妇、囚犯、经济弱势群体、有认知障碍的个人以及具有等级关系的人，例如学生或雇员。 赫尔辛基宣言和 GCP 原则要求，只有在满足弱势群体健康需求的情况下才能开展涉及弱势群体的研究，并且不能在非弱势群体中进行。对于缺乏决策能力的受试者，需要额外的保护，例如任命合法授权代表以获得同意。

监管框架

21 CFR 第 50 部分 B 至 D 为美国的儿童、孕妇和囚犯提供了具体规定。 欧盟临床试验法规 (536/2014) 包括涉及未成年人和无行为能力成人的临床试验的规定。 ICH E6 第 4.8 节解决了弱势受试者的知情同意问题，ICH E11 提供了儿科人群临床试验的指导。

关键要求

当纳入弱势群体时，机构审查委员会 (IRB) 或道德委员会必须纳入了解特定弱势群体的个人或与其进行协商。 知情同意过程必须确保有决策障碍的受试者有合法授权代表参与，并且应获得有能力提供同意的受试者的同意。该协议必须包括纳入弱势主体的具体理由，并描述所实施的额外保障措施。

文档

针对弱势群体的文件要求包括详细的同意记录、法定授权代表的指定以及适用的同意书。 试验主文件 (TMF) 必须包含 IRB 对弱势受试者入组计划进行审查的证据。监测和审计活动应特别注意同意程序和受试者的理解。

结论

将弱势群体纳入临床研究需要提高道德警惕和监管合规性。适当的保障措施，包括适当的同意程序和 IRB 监督，可确保这些主体不被利用。涉及弱势群体的研究对于在符合道德的情况下为这些人群开发治疗方法至关重要。