Las poblaciones vulnerables en la investigación clínica son grupos de personas cuya voluntad de ofrecerse como voluntarios en un ensayo puede verse indebidamente influenciada por la expectativa de beneficios o el miedo a represalias. Según ICH E6, se deben implementar salvaguardias especiales cuando se involucran sujetos vulnerables para proteger sus derechos y bienestar.
¿Qué son las poblaciones vulnerables?
Las poblaciones vulnerables incluyen, entre otras, niños, mujeres embarazadas, prisioneros, personas económicamente desfavorecidas, personas con deterioro cognitivo y aquellos en relaciones jerárquicas, como estudiantes o empleados. La Declaración de Helsinki y los principios de BPC exigen que la investigación que involucre a grupos vulnerables se realice solo si responde a sus necesidades de salud y no puede realizarse en poblaciones no vulnerables. Se requieren protecciones adicionales, como el nombramiento de un representante legalmente autorizado para el consentimiento, para los sujetos que carecen de capacidad para tomar decisiones.
Marco regulatorio
21 CFR Parte 50 Subpartes B a D proporcionan regulaciones específicas para niños, mujeres embarazadas y prisioneros en los Estados Unidos. El Reglamento de ensayos clínicos de la UE (536/2014) incluye disposiciones para ensayos clínicos en los que participen menores y adultos incapacitados. ICH E6 Sección 4.8 aborda el consentimiento informado para sujetos vulnerables, y ICH E11 proporciona orientación sobre ensayos clínicos en poblaciones pediátricas.
Requisitos clave
Cuando se incluyen poblaciones vulnerables, la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética deben incluir o consultar con personas con conocimientos sobre el grupo vulnerable específico. El proceso de consentimiento informado debe garantizar que los sujetos con problemas de decisión tengan un representante legalmente autorizado involucrado, y se debe obtener el consentimiento de sujetos capaces de brindarlo. El protocolo debe incluir justificaciones específicas para incluir a sujetos vulnerables y describir las salvaguardas adicionales implementadas.
Documentación
Los requisitos de documentación para poblaciones vulnerables incluyen registros de consentimiento detallados, la designación del representante legalmente autorizado y formularios de consentimiento cuando corresponda. El Trial Master File (TMF) debe contener evidencia de la revisión por parte del IRB de los planes de inscripción para sujetos vulnerables. Las actividades de seguimiento y auditoría deben prestar especial atención a los procedimientos de consentimiento y la comprensión del sujeto.
Conclusión
Incluir poblaciones vulnerables en la investigación clínica requiere una mayor vigilancia ética y cumplimiento normativo. Las salvaguardias adecuadas, incluidos los procesos de consentimiento apropiados y la supervisión del IRB, garantizan que estos sujetos no sean explotados. La investigación que involucra a grupos vulnerables es esencial para desarrollar tratamientos para estas poblaciones cuando se realiza de manera ética.
