Gefährdete Bevölkerungsgruppen in der klinischen Forschung sind Gruppen von Personen, deren Bereitschaft, sich freiwillig an einer Studie zu beteiligen, möglicherweise durch die Erwartung von Vorteilen oder die Angst vor Vergeltungsmaßnahmen übermäßig beeinflusst wird. Gemäß ICH E6 müssen besondere Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden, wenn schutzbedürftige Personen einbezogen werden, um ihre Rechte und ihr Wohlergehen zu schützen.
Was sind gefährdete Bevölkerungsgruppen?
Zu den gefährdeten Bevölkerungsgruppen zählen unter anderem Kinder, schwangere Frauen, Gefangene, wirtschaftlich benachteiligte Personen, Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen und Personen in hierarchischen Beziehungen wie Studenten oder Angestellte. Die Deklaration von Helsinki und die GCP-Grundsätze verlangen, dass Forschung an gefährdeten Gruppen nur dann durchgeführt wird, wenn sie auf ihre Gesundheitsbedürfnisse eingeht und nicht in nicht gefährdeten Bevölkerungsgruppen durchgeführt werden kann. Für Personen ohne Entscheidungsbefugnis sind zusätzliche Schutzmaßnahmen erforderlich, beispielsweise die Ernennung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zur Einwilligung.
Regulierungsrahmen
21 CFR Teil 50 Unterabschnitte B bis D enthalten spezifische Vorschriften für Kinder, schwangere Frauen und Gefangene in den Vereinigten Staaten. Die EU-Verordnung über klinische Studien (536/2014) enthält Bestimmungen für klinische Studien mit Minderjährigen und handlungsunfähigen Erwachsenen. ICH E6 Abschnitt 4.8 befasst sich mit der Einwilligung nach Aufklärung für gefährdete Personen und ICH E11 bietet Leitlinien für klinische Studien in pädiatrischen Populationen.
Wichtige Anforderungen
Wenn gefährdete Bevölkerungsgruppen einbezogen werden, muss das Institutional Review Board (IRB) oder die Ethikkommission Personen einbeziehen oder sich mit ihnen beraten, die sich mit der spezifischen gefährdeten Gruppe auskennen. Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung muss sicherstellen, dass entscheidungsbehinderte Personen über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter verfügen, und die Zustimmung sollte von Personen eingeholt werden, die dazu in der Lage sind. Das Protokoll muss konkrete Begründungen für die Einbeziehung schutzbedürftiger Personen enthalten und die zusätzlich implementierten Schutzmaßnahmen beschreiben.
Dokumentation
Zu den Dokumentationsanforderungen für gefährdete Bevölkerungsgruppen gehören detaillierte Einwilligungsaufzeichnungen, die Benennung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters und gegebenenfalls Einwilligungsformulare. Das Trial Master File (TMF) muss einen Nachweis über die Überprüfung der Einschreibungspläne für gefährdete Probanden durch das IRB enthalten. Bei Überwachungs- und Prüfungstätigkeiten sollte besonderes Augenmerk auf Einwilligungsverfahren und das Verständnis des Subjekts gelegt werden.
Fazit
Die Einbeziehung gefährdeter Bevölkerungsgruppen in die klinische Forschung erfordert eine erhöhte ethische Wachsamkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Durch geeignete Sicherheitsvorkehrungen, einschließlich geeigneter Einwilligungsprozesse und IRB-Aufsicht, wird sichergestellt, dass diese Personen nicht ausgenutzt werden. Forschung, die gefährdete Gruppen einbezieht, ist bei ethischer Durchführung von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung von Behandlungen für diese Bevölkerungsgruppen.
