机构审查委员会 (IRB) 或 独立伦理委员会 (IEC) 是负责审查临床试验方案以确保对人类受试者的保护的独立机构。根据 ICH E6，IRB/IEC 必须保障所有试验参与者的权利、安全和福祉。

什么是 IRB 或道德委员会？

IRB 或 IEC 由具有不同背景的合格人员组成，包括至少一名主要专业知识在科学领域的成员和至少一名主要兴趣在非科学领域的成员。该委员会必须包括男性和女性，以及至少一名独立于进行试验的机构的成员。其主要职能是在试验开始前审查试验方案、知情同意文件、研究者手册和受试者招募材料。

监管框架

IRB/IEC 的权限和操作程序在美国的 21 CFR Part 56 和欧洲的欧盟临床试验法规 (536/2014) 中进行了定义。 ICH E6 第 3 节专门针对 IRB/IEC 组成、功能和记录保存要求做出了具体规定。委员会必须以书面会议记录记录其审查和决定，并在试验完成后将这些记录保留至少三年。

关键要求

IRB/IEC 必须按照风险程度适当的时间间隔对试验进行初步和持续审查，但每年至少一次。它有权批准、要求修改或拒绝试验方案，并且必须立即收到任何严重不良事件或方案偏差的通知。委员会必须审查对受试者的补偿的方法和金额，以确保不存在不当影响或胁迫。

文档

IRB/IEC 必须保留书面的标准操作程序 (SOP) 并保存所有会议记录、与调查人员的通信以及审查决定的记录。基本文件包括批准的方案、知情同意书版本、招聘广告和年度持续审查报告。这些记录必须可根据要求供监管机构检查。

结论

IRB/IEC 通过提供独立的伦理监督来充当临床研究的重要保障。委员会的有效运作取决于多元化的成员、健全的标准操作程序以及对所有审查的认真记录。遵守 IRB/IEC 要求是监管机构批准任何临床试验的先决条件。