ALCOA 和 ALCOA+ 原则
概述 ALCOA 和 ALCOA+ 原则，这些原则为受监管的 GxP 环境定义数据质量属性。
归档和检索
药品生产和实验室环境中 GxP 记录的归档和检索实践。
审计追踪
了解电子 GxP 系统的审计跟踪要求及其在维护数据完整性方面的作用。
批次记录保存
药品生产中批次记录保存的最佳实践，以确保数据完整性和合规性。
纠正和修订实践
纠正和修订 GxP 文件的正确程序，以保持数据完整性和审计准备情况。
数据完整性基础知识
药品制造中数据完整性的基本概念及其与 ALCOA+ 原则和 GDP 的关系。
数据完整性风险评估
对 GxP 系统进行数据完整性风险评估，以识别和减轻文档风险。
文档编号和版本控制
用于制药 GxP 环境中的文档编号和版本控制的系统，以确保可追溯性。
电子记录和 21 CFR 第 11 部分
了解 21 CFR 第 11 部分对 FDA 监管的制药环境中电子记录和签名的要求。
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