测试和参考项目分别是正在评估的物质和 GLP 合规研究中使用的比较物。 OECD GLP 原则要求在整个研究生命周期中正确识别、表征、处理、存储和记录所有测试和参考项目。正确管理这些项目对于研究的有效性和结果的监管接受度至关重要。

表征和鉴定

每个测试和参考项目必须包含其特性、纯度、成分、稳定性、溶解度和有效期等信息。在整个研究过程中必须分配并跟踪唯一的识别码。供应商的分析证书或内部测试提供了必要的特性数据。

收货和储存

收到后，必须检查测试和参考项目是否有损坏，记录到库存系统中，并在制造商或研究计划指定的条件下存储。必须监控并记录温度、湿度和光照等储存条件。将测试项目与其他材料分开可以防止交叉污染和混淆。

处理和准备

处理、稀释、混合和管理测试和参考项目的程序必须在标准操作程序 (SOP) 或研究计划中定义。必须确认制剂的均匀性和稳定性，特别是对于涉及长时间重复给药的研究。所有处理活动均记录在同期记录中。

监管链

从接收到使用和最终处置，必须维护完整的监管链，记录每次转移、使用和返回。测试和参考项目的处置必须遵循适用的环境和安全法规，并将处置记录保留在研究文件中。库存中的任何差异都必须进行调查并解决。

结论

严格管理测试和参考项目对于研究完整性和法规遵从性至关重要。正确的表征、存储、跟踪和记录可确保研究结果归因于正确的物质，并在必要时进行复制。工厂必须建立健全的项目管理系统，作为其整体 GLP 质量框架的一部分。