Die U.S. Food and Drug Administration hat heute einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, der unnötige Tierversuche in der nichtklinischen Sicherheitsbewertung bestimmter Krebsmedikamente reduzieren und den Weg von der Entdeckung bis zur klinischen Prüfung verkürzen soll.

„Dieser Leitlinienentwurf unterstützt nicht nur das Engagement der FDA, regulatorische Wege für sinnvolle Behandlungen zu beschleunigen, sondern erfüllt auch das Versprechen der Behörde, den Einsatz von Tierversuchen in der Arzneimittelentwicklung zu reduzieren”, sagte Angelo de Claro, M.D., Direktor des Oncology Center of Excellence der FDA. „Mit Empfehlungen zur Vermeidung unnötiger Tierversuche, zur Verwendung einer einzelnen relevanten Spezies anstelle von zwei oder zum Ersatz von Tierstudien durch evidenzbasierte Ansätze – wie in diesem Leitlinienentwurf dargelegt – treibt die FDA einen effizienteren Arzneimittelentwicklungsprozess voran.”

Was der Leitlinienentwurf vorschlägt

Nach der Fertigstellung wird der Leitlinienentwurf mit dem Titel „Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products” Empfehlungen für allgemeine toxikologische Studien geben. Er beschreibt Umstände, unter denen Tierversuche möglicherweise unnötig sind, weil keine Bindung oder pharmakologische Aktivität vorliegt. In anderen Fällen empfiehlt der Leitfaden die alleinige Verwendung von Nagetierstudien anstelle von sowohl Nagetier- als auch Nicht-Nagetier-Spezies. Zudem wird vorgeschlagen, dreimonatige Studien an nicht-menschlichen Primaten durch eine gewichtsbasierte Risikobewertung zu ersetzen, die gegebenenfalls New Approach Methodologies (NAMs) einbeziehen kann. New Approach Methodologies wurden kürzlich auf einer FDA-Webseite definiert, was einen formellen Schritt zur Integration moderner, tierfreier Methoden in regulatorische Entscheidungen darstellt.

Aufbauend auf Erfahrungen aus der COVID-19-Pandemie

Der Leitlinienentwurf baut auf FDA-Datenanalysen allgemeiner toxikologischer Studien sowie auf Praktiken auf, die während der COVID-19-Pandemie entwickelt wurden, um den Einsatz nicht-menschlicher Primaten zu reduzieren. Er ergänzt zudem Leitlinien des International Council for Harmonisation (ICH) und bestehende FDA-Leitlinien zu nichtklinischen Studien für onkologische therapeutische Radiopharmaka.

Die Initiative ist Teil der umfassenderen Bemühungen der FDA, die geschätzten 10 bis 12 Jahre zu verkürzen, die benötigt werden, um neue Medikamente von der Entdeckung zu den Patienten zu bringen.

Öffentliches Kommentarverfahren

Die FDA bittet um öffentliche Stellungnahmen zum Leitlinienentwurf bis zum 30. Juli 2026. Die Behörde wird alle eingegangenen Kommentare prüfen und berücksichtigen, bevor der Leitfaden endgültig verabschiedet wird.

Quelle: FDA-Pressemitteilung