A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu hoje um projeto de diretriz para reduzir testes desnecessários em animais em avaliações de segurança não clínicas para certos medicamentos oncológicos, simplificando o caminho da descoberta aos ensaios clínicos em humanos.
“Este projeto de diretriz não apenas apoia o compromisso da FDA de acelerar vias regulatórias para tratamentos significativos, mas também cumpre a promessa da agência de reduzir o uso de testes em animais durante o desenvolvimento de medicamentos”, disse Angelo de Claro, M.D., Diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA. “Com recomendações para eliminar testes desnecessários em animais, usar uma única espécie relevante em vez de duas, ou substituir estudos em animais por abordagens baseadas em evidências — conforme descrito neste projeto de diretriz — a FDA está promovendo um processo de desenvolvimento de medicamentos mais eficiente.”
O que o Projeto de Diretriz Propõe
Quando finalizada, a diretriz intitulada “Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products” fornecerá recomendações para estudos toxicológicos gerais. Ela identifica circunstâncias em que os testes em animais podem ser desnecessários por não haver atividade farmacológica ou de ligação. Em outros casos, a diretriz recomenda o uso apenas de estudos em roedores em vez de exigir tanto roedores quanto espécies não roedoras. Também sugere substituir estudos de três meses em primatas não humanos por uma avaliação de risco baseada no peso da evidência, que pode incluir Novas Metodologias de Abordagem (NAM) , conforme apropriado. As Novas Metodologias de Abordagem foram definidas em uma página web recente da FDA, marcando um passo formal em direção à integração de métodos modernos sem animais na tomada de decisões regulatórias.
Baseado nas Lições da COVID-19
O projeto de diretriz se baseia na análise de dados da FDA sobre estudos toxicológicos gerais e em práticas desenvolvidas durante a pandemia de COVID-19 para reduzir o uso de primatas não humanos. Ele também complementa as diretrizes emitidas pelo Conselho Internacional para Harmonização (ICH) e as diretrizes existentes da FDA sobre estudos não clínicos para radiofármacos terapêuticos oncológicos.
A iniciativa faz parte do trabalho mais amplo da FDA para reduzir os estimados 10 a 12 anos que podem levar para levar novos medicamentos da descoberta aos pacientes.
Período de Comentários Públicos
A FDA solicita que os comentários públicos sobre o projeto de diretriz sejam enviados até 30 de julho de 2026. A agência revisará e considerará todos os comentários recebidos antes de finalizar a diretriz.
