A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a extensão da autorização de comercialização do Wegovy (semaglutida) para incluir uma formulação oral em comprimidos para controle de peso, tornando-o o primeiro agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon tipo 1 (GLP-1) desenvolvido para uso oral nesta indicação.

Os comprimidos Wegovy são indicados para uso juntamente com dieta e atividade física em adultos com obesidade ou naqueles com sobrepeso e pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso.

Regime de Dosagem Oral

Os comprimidos são tomados uma vez ao dia com o estômago vazio após pelo menos 8 horas de jejum. Os pacientes devem aguardar 30 minutos antes de comer, beber ou tomar outros medicamentos. Embora as injeções subcutâneas de Wegovy sejam autorizadas para pacientes a partir de 12 anos, a formulação oral é destinada apenas a adultos.

O comprimido oral pode oferecer uma alternativa mais conveniente para pacientes que preferem não usar injeções semanais.

Evidência Clínica

O ensaio de fase 3 incluiu 307 adultos com obesidade ou sobrepeso com pelo menos uma comorbidade. Os participantes receberam Wegovy ou placebo juntamente com uma dieta de calorias reduzidas e aumento da atividade física por 64 semanas.

Aqueles que tomaram Wegovy oral perderam em média 13,61% do peso corporal, contra 2,18% no grupo placebo. Além disso, 76,3% dos participantes do grupo Wegovy perderam pelo menos 5% do peso corporal, contra 30,5% no grupo placebo.

Perfil de Segurança

Os efeitos colaterais mais comuns foram distúrbios gastrointestinais, incluindo náuseas, diarreia, constipação, dor abdominal, dispepsia e vômitos. Estes ocorreram principalmente no início do tratamento. O perfil de segurança geral do Wegovy oral diário foi semelhante ao da formulação injetável semanal.

Próximos Passos

O parecer adotado pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) foi enviado à Comissão Europeia para uma decisão final sobre a extensão da autorização de comercialização na UE. Uma vez concedida, as decisões sobre preço e reembolso serão tomadas ao nível de cada Estado-Membro.

Fonte: Notícias da EMA