EMA Recomenda Susvimo para Degeneração Macular Neovascular Relacionada à Idade
A EMA recomenda Susvimo, um implante ocular que libera ranibizumab ao longo do tempo, como nova opção de tratamento para adultos com degeneração macular neovascular estável.
EMAEMA Recomenda Primeiro Antagonista Oral de IL-23 para Psoríase em Placas
A EMA recomenda Icotyde (icotrokinra), o primeiro medicamento oral que atua sobre a via da interleucina-23, para psoríase em placas moderada a grave.
EMAFDA Seleciona Dexcom como Primeiro Participante do Piloto TEMPO
A FDA nomeou a Dexcom como primeiro fabricante selecionado para o Piloto TEMPO para Dispositivos de Saúde Digital, um programa que combina tecnologia de saúde digital com o Modelo ACCESS do CMS para melhorar resultados de pessoas com doenças crônicas.
FDAFDA Revoga a Orange B e Propõe Revogar a Citrus Red No. 2
A FDA tomou duas medidas visando corantes alimentares de base petrolífera, revogando a Orange B e propondo revogar a Citrus Red No. 2, continuando seus esforços para eliminar corantes artificiais do suprimento alimentar dos EUA.
FDAFDA Aprova Lipfendra, Primeiro Inibidor Oral de PCSK9 para Colesterol Alto
A FDA aprova Lipfendra (enlicitide), o primeiro inibidor oral de PCSK9, como complemento da dieta e do exercício para reduzir o colesterol LDL em adultos com hipercolesterolemia, incluindo aqueles com HeFH.
FDAFDA Propõe Regra para Modernizar o Registro de Fabricação de Medicamentos
FDA propõe registro simplificado para fabricantes de medicamentos com modelos de fabricação distribuída e esclarece requisitos para instalações estrangeiras sob a Lei PREVENT Pandemics Act.
FDAEMA Acelera Revisão de Daraxonrasib para Câncer de Pâncreas Metastático
O CHMP da EMA inicia uma revisão por fases de daraxonrasib, um medicamento para câncer de pâncreas metastático, para acelerar a avaliação para pacientes com opções limitadas de tratamento.
EMARecomendada revogação da autorização do Tavneos (Avacopana)
O CHMP da EMA recomenda a revogação da autorização de comercialização do Tavneos na UE após concluir que os dados do estudo pivotal Advocate são incorretos devido a violações de BPC.
EMAFDA aprova primeira terapia genética para crianças com doença falciforme
FDA emite aprovação suplementar para Casgevy, a primeira terapia genética CRISPR/Cas9, para pacientes a partir de 2 anos com doença falciforme ou beta talassemia transfusiono-dependente.
FDAMostrando 1 até 12 de 27 resultados