A Food and Drug Administration nomeou na quarta-feira a Dexcom, Inc. como o primeiro fabricante selecionado para o Piloto de Resultados Significativos para Pacientes Habilitados por Tecnologia (TEMPO) para Dispositivos de Saúde Digital, um programa projetado para gerar evidências do mundo real para tecnologias de saúde digital utilizadas no cuidado de condições crônicas.
O piloto TEMPO está vinculado ao Modelo ACCESS do Centro de Inovação dos Centers for Medicare & Medicaid Services, um framework de pagamento que recompensa melhorias mensuráveis na saúde dos pacientes em vez de serviços individuais. Sua primeira coorte começou em julho de 2026 e visa expandir o acesso a opções de cuidado apoiadas por tecnologia para pessoas que gerenciam condições cardio-renal-metabólicas, musculoesqueléticas e de saúde comportamental.
O Programa de Saúde Glicêmica da Dexcom destina-se a ajudar os pacientes do Modelo ACCESS e seus profissionais de saúde a monitorar o status metabólico e nutricional, receber orientação personalizada e acessar dados em tempo real e insights de IA para tomada de decisão. O programa é projetado como um auxílio na triagem de pré-diabetes e diabetes tipo 2 por meio de métricas integradas de saúde digital e pode contribuir para melhorar o controle glicêmico e reduzir a HbA1c em pessoas com pré-diabetes. A FDA disse que continuará avaliando o programa para seu uso pretendido durante o piloto.
“O primeiro participante TEMPO representa um passo importante na modernização de como tecnologias inovadoras chegam às pessoas com Medicare”, disse o Subadministrador do CMS e Diretor do Centro de Inovação, Abe Sutton. “ACCESS fornece uma rota de pagamento clara que recompensa melhorias mensuráveis na saúde dos pacientes em vez de serviços individuais, enquanto o TEMPO ajuda a gerar as evidências do mundo real necessárias para avaliar de forma responsável novas tecnologias promissoras.”
A Diretora do CDRH, Michelle Tarver, chamou a seleção de um marco significativo no esforço da agência para atender os pacientes onde eles estão e gerar as evidências necessárias para garantir que as tecnologias de saúde digital cumpram sua promessa.
A FDA planeja selecionar até aproximadamente dez participantes TEMPO em cada uma das quatro áreas de uso clínico do Modelo ACCESS, refletindo um amplo espectro de fabricantes sediados nos Estados Unidos. Os critérios de seleção incluem riscos potenciais à segurança do paciente, expectativa razoável de benefício ao paciente, planos de coleta e relatório de dados do mundo real e alinhamento com os resultados do Modelo ACCESS. A agência continua aceitando declarações de interesse sem prazo especificado.
