A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) adicionou hoje o bemotrizinol à lista de ingredientes ativos permitidos em protetores solares, marcando a primeira adição à monografia de protetores solares de venda livre desde o final dos anos 1990.
O bemotrizinol oferece proteção contra os raios ultravioleta A e B e apresenta baixos níveis de absorção através da pele para o organismo. A FDA considera o ingrediente geralmente reconhecido como seguro e eficaz (GRASE) para uso por adultos e crianças a partir de 6 meses de idade.
“Conforme prometido no Relatório de Estratégia MAHA da Administração Trump, o HHS está promovendo inovação ao trazer um novo ingrediente para protetor solar ao mercado dos EUA pela primeira vez em 20 anos”, disse o Secretário do HHS, Robert F. Kennedy, Jr. “O bemotrizinol tem sido usado com segurança na Europa por décadas, e a ação da FDA aumentará a concorrência e a confiança do consumidor em produtos de proteção solar.”
Aprovação Simplificada sob a Lei CARES
O bemotrizinol é o primeiro novo ingrediente ativo adicionado a uma monografia OTC sob o processo simplificado estabelecido pela Lei CARES. A FDA finalizou esta ação dentro de sete meses após a emissão da ordem proposta. O ingrediente tem sido comercializado como protetor solar na Europa e em muitos países ao redor do mundo por anos.
A ação de hoje está alinhada com a prioridade do Relatório de Estratégia Make America Healthy Again (MAHA): “A FDA promoverá a inovação no mercado de protetores solares e melhorará os processos regulatórios para protetores solares de venda livre, que ficaram atrás de outros países.”
Como Funcionou o Processo de Aprovação
A DSM Nutritional Products LLC submeteu uma solicitação de ordem de monografia OTC para adicionar o bemotrizinol, em concentrações de até 6 por cento, como um novo ingrediente ativo na monografia OTC para protetores solares. A FDA revisou a solicitação e emitiu uma ordem proposta em 12 de dezembro de 2025, com período de comentários públicos até 26 de janeiro de 2026. Após revisar os comentários, a agência está agora emitindo a ordem final.
Um medicamento de monografia OTC, como um protetor solar, pode entrar no mercado sem um pedido de medicamento aprovado se atender a certos requisitos, incluindo condições estabelecidas em sua monografia, como ingredientes ativos permitidos, usos e doses. A FDA pode modificar uma monografia OTC por meio de uma ordem administrativa, e uma empresa farmacêutica pode iniciar o processo submetendo uma solicitação de ordem de monografia OTC.
