A Agência Europeia de Medicamentos recomendou a concessão de uma autorização de comercialização para Susvimo (ranibizumab), o primeiro implante ocular desse tipo aprovado na UE, oferecendo a adultos com degeneração macular neovascular (DMN) estável uma alternativa às injeções intravítreas frequentes.
A degeneração macular relacionada à idade (DMI) é uma doença crônica e progressiva da mácula – a pequena área central da retina responsável pela visão nítida e detalhada. É uma das principais causas de perda de visão central em pessoas com mais de 50 anos. A DMI se apresenta em duas formas: seca, que progride gradualmente, e neovascular (úmida), na qual vasos sanguíneos anormais crescem sob a retina e vazam líquido ou sangue, causando perda rápida e grave da visão. A DMN continua sendo uma das principais causas de deficiência visual na população idosa e, se não tratada, pode causar danos irreversíveis à visão central.
Medicamentos contendo ranibizumab estão autorizados na UE para DMN desde 2007. São injetados por via intravítrea – diretamente no humor vítreo do olho – tipicamente a cada quatro semanas. Com o tempo, o ônus das injeções frequentes, combinado com visitas regulares ao especialista, pode afetar a adesão ao tratamento. Alguns pacientes não alcançam ou mantêm os resultados de visão observados nos ensaios clínicos, em parte pela dificuldade de manter um cronograma de tratamento tão exigente.
Susvimo resolve esse problema por meio de um implante ocular recarregável, inserido cirurgicamente no olho e projetado para liberar ranibizumab continuamente. O implante é recarregado a cada seis meses, substituindo a necessidade de injeções mensais. É indicado apenas para pacientes cuja doença está estável após terem respondido previamente a tratamento intravítreo com um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
Um estudo de fase 3, randomizado, com avaliação visual mascarada, envolvendo 415 pacientes com DMN, demonstrou que Susvimo foi comparável às injeções intravítreas de ranibizumab administradas a cada quatro semanas, mantendo tanto a acuidade visual quanto os resultados anatômicos durante o período do estudo.
Os efeitos colaterais mais comuns relatados com Susvimo foram irite (inflamação da íris), blebe conjuntival ou vazamento do blebe filtrante (uma pequena protuberância na conjuntiva, com ou sem vazamento de líquido), catarata, corpos flutuantes do vítreo, hemorragia conjuntival, hiperemia conjuntival, dor ocular e dor de cabeça.
O parecer do CHMP será agora encaminhado à Comissão Europeia para uma decisão final sobre a autorização de comercialização em toda a UE. Uma vez concedida, o preço e o reembolso serão decididos em nível de cada estado-membro.
Fonte: Notícias da EMA
