FDA aprova terapia com vírus modificado para melanoma avançado resistente
A FDA concedeu aprovação acelerada ao Tudriqev, uma terapia com vírus do herpes geneticamente modificado combinada com nivolumab, para adultos com melanoma avançado cuja doença deixou de responder à imunoterapia padrão.
FDA emite EUA para spray para prevenir berne-de-novo-mundo em múltiplas espécies
A FDA emitiu uma Autorização de Uso de Emergência para o spray de feridas CLiK Extra, um regulador de crescimento de insetos tópico que previne infestações de berne-de-novo-mundo em gado, camélidos e espécies selvagens cativas e capturadas.
FDA emite EUA para Simparica TRIO para tratar berne-de-novo-mundo em cães
A FDA emitiu uma Autorização de Uso de Emergência para o Simparica TRIO, um comprimido mastigável com prescrição médica, para tratar infestações de berne-de-novo-mundo em cães e filhotes expostos em áreas afetadas.
FDA aprova primeiro medicamento para toda a narcolepsia tipo 1
A FDA aprovou os comprimidos Orzeyful (oveporexton) para a narcolepsia tipo 1 em adultos, o primeiro medicamento a tratar todo o espectro de sintomas ao restaurar diretamente a perda de sinalização da orexina que causa a doença.
FDA licencia o primeiro produto de plasma liofilizado nos EUA
A FDA licenciou o Ezplaz Freeze Dried Plasma, o primeiro produto de plasma liofilizado licenciado nos Estados Unidos, oferecendo uma opção de transfusão estável em temperatura ambiente para adultos que precisam de plasma quando outros produtos de plasma não estão disponíveis.
FDA Seleciona Dexcom como Primeiro Participante do Piloto TEMPO
A FDA nomeou a Dexcom como primeiro fabricante selecionado para o Piloto TEMPO para Dispositivos de Saúde Digital, um programa que combina tecnologia de saúde digital com o Modelo ACCESS do CMS para melhorar resultados de pessoas com doenças crônicas.
FDA Revoga a Orange B e Propõe Revogar a Citrus Red No. 2
A FDA tomou duas medidas visando corantes alimentares de base petrolífera, revogando a Orange B e propondo revogar a Citrus Red No. 2, continuando seus esforços para eliminar corantes artificiais do suprimento alimentar dos EUA.
FDA Aprova Lipfendra, Primeiro Inibidor Oral de PCSK9 para Colesterol Alto
A FDA aprova Lipfendra (enlicitide), o primeiro inibidor oral de PCSK9, como complemento da dieta e do exercício para reduzir o colesterol LDL em adultos com hipercolesterolemia, incluindo aqueles com HeFH.
FDA Propõe Regra para Modernizar o Registro de Fabricação de Medicamentos
FDA propõe registro simplificado para fabricantes de medicamentos com modelos de fabricação distribuída e esclarece requisitos para instalações estrangeiras sob a Lei PREVENT Pandemics Act.
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