FDA Seleciona Dexcom como Primeiro Participante do Piloto TEMPO
A FDA nomeou a Dexcom como primeiro fabricante selecionado para o Piloto TEMPO para Dispositivos de Saúde Digital, um programa que combina tecnologia de saúde digital com o Modelo ACCESS do CMS para melhorar resultados de pessoas com doenças crônicas.
FDA Revoga a Orange B e Propõe Revogar a Citrus Red No. 2
A FDA tomou duas medidas visando corantes alimentares de base petrolífera, revogando a Orange B e propondo revogar a Citrus Red No. 2, continuando seus esforços para eliminar corantes artificiais do suprimento alimentar dos EUA.
FDA Aprova Lipfendra, Primeiro Inibidor Oral de PCSK9 para Colesterol Alto
A FDA aprova Lipfendra (enlicitide), o primeiro inibidor oral de PCSK9, como complemento da dieta e do exercício para reduzir o colesterol LDL em adultos com hipercolesterolemia, incluindo aqueles com HeFH.
FDA Propõe Regra para Modernizar o Registro de Fabricação de Medicamentos
FDA propõe registro simplificado para fabricantes de medicamentos com modelos de fabricação distribuída e esclarece requisitos para instalações estrangeiras sob a Lei PREVENT Pandemics Act.
FDA aprova primeira terapia genética para crianças com doença falciforme
FDA emite aprovação suplementar para Casgevy, a primeira terapia genética CRISPR/Cas9, para pacientes a partir de 2 anos com doença falciforme ou beta talassemia transfusiono-dependente.
FDA aprova primeira terapia com células Treg para prevenir DECH crônica
FDA aprova Tregzi, a primeira imunoterapia baseada em células T reguladoras, para melhorar a sobrevida livre de doença do enxerto contra hospedeiro crônica em adultos com câncer no sangue submetidos a transplante.
FDA Aprova Primeiro Tratamento Genérico de Dose Única contra a Gripe
A FDA aprova o primeiro genérico de Xofluza (baloxavir marboxil), o primeiro tratamento genérico de dose única para gripe aguda não complicada e profilaxia em pacientes com 5 anos ou mais.
FDA Aprova Tzield (teplizumab) para Diabetes Tipo 1 Estágio 3 Pediátrico
FDA concede aprovação acelerada a Tzield (teplizumab) para retardar o declínio da produção de insulina em pacientes pediátricos de 8 a 17 anos com diabetes tipo 1 estágio 3 recém-diagnosticado.
FDA Amplia Acesso ao Spray Nasal de Naloxona sem Receita p/ Overdose de Opioides
A FDA aprova Rextovy, mais um spray nasal de naloxona sem receita para tratamento emergencial de overdose de opioides, ampliando o acesso e as opções para os consumidores.
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