Um comprimido diário pode fazer o que antes somente injeções conseguiam — reduzir o colesterol perigosamente alto — após a FDA aprovar o Lipfendra (enlicitide), o primeiro inibidor oral de PCSK9, na quinta-feira.

As doenças cardiovasculares permanecem como a principal causa de morte nos Estados Unidos, e o colesterol LDL elevado é um fator-chave, disse Michael Davis, diretor interino da divisão de revisão de medicamentos da FDA. “Esta aprovação oferece uma opção de tratamento adicional”, afirmou, destacando o compromisso da agência com a ampliação do acesso dos pacientes.

O colesterol alto afeta dezenas de milhões de americanos e é uma das principais causas de ataques cardíacos e derrames cerebrais. A condição geralmente não causa sintomas, e muitas pessoas desconhecem seu risco até que um exame de sangue de rotina o revela. Os tratamentos existentes — estatinas, ezetimibe e inibidores de PCSK9 injetáveis — podem reduzir o colesterol LDL de forma substancial, mas as opções injetáveis requerem autoinjeções que alguns pacientes consideram incômodas. O Lipfendra oferece o mesmo alvo com um comprimido diário.

Em dois ensaios clínicos com mais de 3.200 adultos em terapia máxima com estatinas, o Lipfendra reduziu o colesterol LDL aproximadamente pela metade. Pacientes com doença cardiovascular estabelecida ou alto risco apresentaram redução de 56% em 24 semanas, enquanto aqueles com hipercolesterolemia familiar — uma forma genética de colesterol alto — tiveram redução de 59%. Ambos os resultados foram medidos em comparação com placebo.

Os efeitos colaterais foram geralmente leves. Diarreia e tontura ocorreram com mais frequência com o Lipfendra do que com o placebo no ensaio de hipercolesterolemia familiar, enquanto o outro ensaio não encontrou diferença significativa nas reações adversas entre os grupos.

A FDA concedeu revisão prioritária e acelerou o pedido por meio do programa de vales de prioridade nacional do comissário. A Merck Sharp & Dohme detém a aprovação.

Source: Comunicado de imprensa da FDA