A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) licenciou o primeiro produto de plasma liofilizado para uso nos Estados Unidos, liberando um produto sanguíneo estável em temperatura ambiente que pode acelerar transfusões em zonas de combate, áreas de desastre e outros ambientes remotos.
O produto, Ezplaz Freeze Dried Plasma, é fabricado pela Vascular Solutions, LLC, subsidiária da Teleflex. É licenciado para pacientes adultos que precisam de plasma e para os quais outros produtos de plasma não estão disponíveis — incluindo pessoas com sangramento ativo, pacientes que necessitam de transfusão maciça e certos pacientes em uso de varfarina que apresentam sangramento, informou a agência.
Diferentemente do plasma convencional, que precisa ser mantido congelado e descongelado antes do uso, o Ezplaz é liofilizado e pode ser armazenado em temperatura ambiente. Resiste a variações de temperatura, é rapidamente reconstituído e é embalado em bolsa plástica em vez de frasco de vidro, reduzindo o risco de quebra no transporte. A FDA espera que essas características tornem o produto viável em ambientes hostis, onde a infraestrutura de cadeia fria e de laboratório é limitada.
«Pacientes com sangramento com risco de vida em zonas de combate, desastres, áreas rurais ou outros ambientes hostis podem agora ter acesso mais rápido ao plasma quando o plasma congelado convencional não está disponível», afirmou Karim Mikhail, diretor interino do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER) da FDA, em comunicado.
O Ezplaz é preparado a partir de uma única unidade de plasma fresco congelado coletada em estabelecimentos de sangue licenciados pela FDA. É oferecido nos grupos AB e A com baixo título de anti-B — tipos sanguíneos selecionados para reduzir o risco de reações transfusionais quando o tipo sanguíneo do paciente ainda não foi determinado. Cada kit é autossuficiente, contendo uma unidade de plasma liofilizado selada em embalagem externa de alumínio, uma bolsa de 250 mL de água estéril para injeção, um equipo de transferência estéril e um equipo de transfusão sanguínea estéril.
A FDA informou que sua análise concluiu que, para os usos aprovados sob a licença, os benefícios do Ezplaz superam os riscos, com perfil de segurança consistente com outros produtos de plasma utilizados em transfusão.
O licenciamento coroa uma iniciativa iniciada em dezembro de 2017, quando a Lei Pública 115-92 autorizou a colaboração entre o Pentágono e a FDA para acelerar o desenvolvimento de produtos para condições graves ou fatais enfrentadas por militares dos EUA. O plasma liofilizado esteve entre os primeiros candidatos identificados, e a agência publicou orientações para fabricantes de plasma seco em 2019.
«Este licenciamento demonstra que inovação e revisão científica rigorosa podem avançar juntas, ampliando as opções de tratamento e novos componentes sanguíneos, mantendo os padrões da FDA de segurança, pureza e potência», disse Anne Eder, diretora do Escritório de Pesquisa e Revisão de Sangue da agência.
