A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA publicou uma regra proposta que simplificaria o registro para fabricantes de medicamentos que utilizam modelos de fabricação distribuída e esclareceria os requisitos de registro para instalações estrangeiras cujos produtos entram indiretamente no suprimento farmacêutico americano.
A fabricação distribuída utiliza um modelo hub-and-spoke no qual as atividades de fabricação ocorrem em múltiplas unidades equivalentes sob a supervisão de um centro de qualidade único. De acordo com os regulamentos atuais, cada unidade deve se registrar separadamente, criando encargos administrativos desnecessários. A regra proposta permitiria que estabelecimentos de fabricação distribuída se registrassem como uma única entidade, com unidades adicionadas, realocadas ou removidas por meio de um processo de atualização acelerado. Empresas que realocarem unidades móveis precisariam notificar a agência com antecedência — 30 dias para mudanças domésticas e 120 dias para mudanças internacionais.
“A FDA está propondo mudanças em nossos regulamentos de registro de estabelecimentos que refletiriam como a fabricação distribuída realmente funciona — como um único estabelecimento”, disse Michael Davis, M.D., Ph.D., diretor interino do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “As mudanças propostas facilitariam para fabricantes inovadores operarem de forma eficiente e dariam à FDA uma imagem mais clara e precisa de como e onde os medicamentos estão sendo fabricados.”
A regra proposta também aborda uma lacuna de transparência na cadeia de suprimentos farmacêutica estrangeira. A Seção 2511 da Lei PREVENT Pandemics Act, sancionada em dezembro de 2022, alterou a Lei FD&C para exigir o registro de estabelecimentos estrangeiros cujos medicamentos são importados ou oferecidos para importação nos Estados Unidos, mesmo que o medicamento seja primeiro processado em outro estabelecimento estrangeiro. Atualmente, alguns fabricantes estrangeiros de API que distribuem apenas para outros fabricantes estrangeiros não se registraram, limitando a visibilidade da FDA sobre as cadeias de suprimentos upstream. A regra proposta alinharia os regulamentos com este requisito legal.
“Quando um princípio ativo em um medicamento chega a um paciente americano, a FDA deveria ser capaz de rastrear exatamente de onde veio”, disse o Dr. Davis. “Fechar essa lacuna de registro para estabelecimentos estrangeiros é um passo concreto para aumentar a transparência da cadeia de suprimentos que os pacientes merecem.”
A regra proposta aborda duas áreas distintas da cadeia de suprimentos farmacêutica. Para a fabricação distribuída, cria um quadro de registro que reconhece o modelo hub-and-spoke como um único estabelecimento, reduzindo duplicações de registros e permitindo unidades móveis que podem ser rapidamente implantadas durante emergências. Para instalações estrangeiras, fecha uma lacuna de registro que manteve fornecedores upstream fora da visibilidade da FDA, alinhando os regulamentos com a Lei PREVENT Pandemics Act e dando à agência uma imagem mais completa de onde os medicamentos e seus componentes se originam.
